Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for rekanalisering av intrakraniell aneurisme etter endovaskulær behandling. (ARETA)

9. mai 2019 oppdatert av: CHU de Reims

Evaluering av risikofaktorer assosiert med intrakraniell aneurisme rekanalisering etter endovaskulær behandling

Endovaskulær behandling er nå førstelinjebehandlingen for behandling av intrakranielle aneurismer. Rekanalisering av aneurisme er imidlertid en viktig begrensning for denne behandlingen. Flere faktorer ser ut til å være assosiert med rekanalisering av aneurisme, inkludert sykehistorien til pasienten, aneurismestatus (sprukket eller usprukket), størrelse og plassering av aneurisme, behandlingsmåter, umiddelbar postoperativ okklusjon av aneurismet.

En presis kunnskap om faktorer som øker risikoen for rekanalisering av aneurisme er ganske viktig for å optimalisere behandlingsstrategien og redusere rekanaliseringshastigheten. Ingen stor, prospektiv multisenterstudie som omhandler dette spørsmålet har blitt publisert i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av intrakranielle aneurismer er høy (mellom 2 og 3%). Den største risikoen for en intrakraniell aneurisme er ruptur som fører til intrakraniell blødning (subaraknoidal, parenkymal og/eller intraventrikulær) assosiert med dødelighet og sykelighet.

Endovaskulær behandling er nå førstelinjebehandling for både sprukket og ubrutt aneurismer. En hovedbegrensning ved denne behandlingen er aneurisme-rekanalisering observert i omtrent 20 % av aneurismer og fører til gjenbehandling i omtrent 10 % av aneurismer.

CARAT-studien har vist at risikoen for reblødning etter aneurismespiral er signifikant assosiert med kvaliteten på aneurismeokklusjon. Risikoen for reblødning er 1,1 % ved fullstendig okklusjon, 2,9 % når aneurismeokklusjon er mellom 91 og 99 %, 5,9 % når aneurismeokklusjon er mellom 70 og 90 %, og 17,6 % når aneurismeokklusjon er mindre enn 70 %. Imidlertid bør det skisseres at få studier har klart analysert forholdet mellom rekanalisering og reblødning.

Flere faktorer er sannsynligvis assosiert med aneurisme rekanalisering. Brudd aneurisme er mer utsatt for rekanalisering av aneurisme enn ubrutt aneurisme. Alder, forhøyet blodtrykk, røyking spiller sannsynligvis en rolle i rekanalisering av aneurisme. Anatomiske trekk er sannsynligvis også nøkkelfaktorer for rekanalisering av aneurisme. Aneurisme og nakkestørrelser er trolig viktige faktorer for rekanalisering av aneurisme. Rollen til aneurismeplassering er mer kontroversiell. Terapeutiske faktorer spiller absolutt også en viktig rolle, men presise analyser mangler fortsatt. Kvaliteten på postoperativ aneurismeokklusjon er sannsynligvis viktig for den fremtidige utviklingen av aneurismet. Overflatemodifiserte spoler har ikke vist noen effekt for å forhindre rekanalisering av aneurisme. Rollen til tilleggsteknikker har heller ikke blitt evaluert nøyaktig (remodellering, stenting).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Frankrike, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • AP-HP, Hôpital Beaujon
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • AP-HP, Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06003
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP (Hôpital Pitié Salpétrière)
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med intrakranielle aneurismer, sprukket eller usprukket, behandlet med endovaskulær behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med endovaskulær tilnærming for intrakranielle aneurisme(r)
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter beskyttet av loven
  • Pasienter som allerede er behandlet med endovaskulær tilnærming for en intrakraniell aneurisme
  • Pasienter som har en arteriovenøs misdannelse i hjernen
  • Pasienter som har en fusiform aneurisme
  • Pasienter som har en dissekerende aneurisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ARETA
Alle pasienter med intrakranielle aneurismer, sprukket eller usprukket, behandlet med endovaskulær behandling
Enhet: Endovaskulær behandling av intrakraniell aneurisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aneurisme rekanalisering
Tidsramme: vurdert til 12 måneder
vurdert til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN12145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere