- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01942512
Risicofactoren voor rekanalisatie van intracraniële aneurysma's na endovasculaire behandeling. (ARETA)
Evaluatie van risicofactoren die verband houden met rekanalisatie van intracraniële aneurysma's na endovasculaire behandeling
Endovasculaire behandeling is nu de eerstelijnsbehandeling voor de behandeling van intracraniële aneurysma's. Aneurysma-rekanalisatie is echter een belangrijke beperking van deze behandeling. Verschillende factoren lijken verband te houden met rekanalisatie van het aneurysma, waaronder de medische geschiedenis van de patiënt, de status van het aneurysma (gescheurd of niet gescheurd), de grootte en locatie van het aneurysma, de behandelingsmodaliteiten, onmiddellijke postoperatieve occlusie van het aneurysma.
Een nauwkeurige kennis van factoren die het risico op rekanalisatie van een aneurysma verhogen, is vrij belangrijk om de behandelingsstrategie te optimaliseren en de rekanalisatiesnelheid te verminderen. Er is in de literatuur geen grote, prospectieve, multicenter studie gepubliceerd die deze vraag behandelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van intracraniële aneurysma's is hoog (tussen 2 en 3%). Het grootste risico van een intracraniaal aneurysma is de ruptuur die leidt tot intracraniale bloedingen (subarachnoïdaal, parenchymaal en/of intraventriculair) geassocieerd met mortaliteit en morbiditeit.
Endovasculaire behandeling is nu de eerstelijnsbehandeling voor zowel gescheurde als niet-gescheurde aneurysma's. Een belangrijke beperking van deze behandeling is rekanalisatie van aneurysma's die wordt waargenomen bij ongeveer 20% van de aneurysma's en leidt tot herbehandeling bij ongeveer 10% van de aneurysma's.
De CARAT-studie heeft aangetoond dat het risico op nieuwe bloedingen na het oprollen van een aneurysma significant verband houdt met de kwaliteit van de aneurysma-occlusie. Het risico op herbloeding is 1,1% bij volledige occlusie, 2,9% bij aneurysma-occlusie tussen 91 en 99%, 5,9% bij aneurysma-occlusie tussen 70 en 90% en 17,6% wanneer aneurysma-occlusie minder dan 70% is. Er moet echter worden vermeld dat er maar weinig studies zijn die de relatie tussen rekanalisatie en herbloeding duidelijk hebben geanalyseerd.
Verschillende factoren zijn waarschijnlijk geassocieerd met aneurysma-rekanalisatie. Gescheurde aneurysma's zijn meer vatbaar voor rekanalisatie van het aneurysma dan niet-geruptureerde aneurysma's. Leeftijd, verhoogde bloeddruk, roken spelen waarschijnlijk een rol bij rekanalisatie van aneurysma's. Anatomische kenmerken zijn waarschijnlijk ook sleutelfactoren voor rekanalisatie van aneurysma's. Aneurysma's en nekmaten zijn waarschijnlijk belangrijke factoren voor rekanalisatie van aneurysma's. De rol van de locatie van het aneurysma is meer controversieel. Therapeutische factoren spelen zeker ook een belangrijke rol, maar precieze analyses ontbreken nog. De kwaliteit van postoperatieve aneurysma-occlusie is waarschijnlijk belangrijk voor de toekomstige evolutie van het aneurysma. Aan het oppervlak gemodificeerde spoelen hebben geen enkele werkzaamheid aangetoond om rekanalisatie van aneurysma's te voorkomen. De rol van adjunctieve technieken is ook niet precies geëvalueerd (remodellering, stenting).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33404
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- AP-HP, Hôpital Beaujon
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- AP-HP, Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06003
- CHU de Nice
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP (Hôpital Pitié Salpétrière)
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hopital Foch
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met een endovasculaire benadering voor intracraniaal aneurysma('s)
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die accepteren om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten beschermd door de wet
- Patiënten die al endovasculair zijn behandeld voor een intracraniaal aneurysma
- Patiënten met een arterioveneuze misvorming van de hersenen
- Patiënten met een spoelvormig aneurysma
- Patiënten met een ontledend aneurysma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ARETA
Alle patiënten met intracraniële aneurysma's, gescheurd of niet gescheurd, behandeld met endovasculaire behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aneurysma rekanalisatie
Tijdsspanne: geschat op 12 maanden
|
geschat op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pierot L, Barbe C, Thierry A, Bala F, Eugene F, Cognard C, Herbreteau D, Velasco S, Chabert E, Desal H, Aggour M, Rodriguez-Regent C, Gallas S, Sedat J, Marnat G, Sourour N, Consoli A, Papagiannaki C, Spelle L, White P. Patient and aneurysm factors associated with aneurysm recanalization after coiling. J Neurointerv Surg. 2022 Nov;14(11):1096-1101. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017972. Epub 2021 Nov 5.
- Pierot L, Barbe C, Herbreteau D, Gauvrit JY, Januel AC, Bala F, Ricolfi F, Desal H, Velasco S, Aggour M, Chabert E, Sedat J, Trystram D, Marnat G, Gallas S, Rodesch G, Clarençon F, Papagiannaki C, White P, Spelle L; From the Departments of Neuroradiology, Research, and Public Health. Immediate post-operative aneurysm occlusion after endovascular treatment of intracranial aneurysms with coiling or balloon-assisted coiling in a prospective multicenter cohort of 1189 patients: Analysis of Recanalization after Endovascular Treatment of intracranial Aneurysm (ARETA) Study. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):918-923. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017012. Epub 2020 Dec 21.
- Pierot L, Barbe C, Herbreteau D, Gauvrit JY, Januel AC, Bala F, Ricolfi F, Desal H, Velasco S, Aggour M, Chabert E, Sedat J, Trystram D, Marnat G, Gallas S, Rodesch G, Clarencon F, Papagiannaki C, White P, Spelle L. Delayed thromboembolic events after coiling of unruptured intracranial aneurysms in a prospective cohort of 335 patients. J Neurointerv Surg. 2021 Jun;13(6):534-540. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016654. Epub 2020 Sep 7.
- Pierot L, Barbe C, Herbreteau D, Gauvrit JY, Januel AC, Bala F, Ricolfi F, Desal H, Velasco S, Aggour M, Chabert E, Sedat J, Trystram D, Marnat G, Gallas S, Rodesch G, Clarencon F, Papagiannaki C, White P, Spelle L. Rebleeding and bleeding in the year following intracranial aneurysm coiling: analysis of a large prospective multicenter cohort of 1140 patients-Analysis of Recanalization after Endovascular Treatment of Intracranial Aneurysm (ARETA) Study. J Neurointerv Surg. 2020 Dec;12(12):1219-1225. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015971. Epub 2020 Jun 16.
- Pierot L, Barbe C, Ferre JC, Cognard C, Soize S, White P, Spelle L. Patient and aneurysm factors associated with aneurysm rupture in the population of the ARETA study. J Neuroradiol. 2020 Jun;47(4):292-300. doi: 10.1016/j.neurad.2019.07.007. Epub 2019 Sep 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN12145
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .