Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor rekanalisatie van intracraniële aneurysma's na endovasculaire behandeling. (ARETA)

9 mei 2019 bijgewerkt door: CHU de Reims

Evaluatie van risicofactoren die verband houden met rekanalisatie van intracraniële aneurysma's na endovasculaire behandeling

Endovasculaire behandeling is nu de eerstelijnsbehandeling voor de behandeling van intracraniële aneurysma's. Aneurysma-rekanalisatie is echter een belangrijke beperking van deze behandeling. Verschillende factoren lijken verband te houden met rekanalisatie van het aneurysma, waaronder de medische geschiedenis van de patiënt, de status van het aneurysma (gescheurd of niet gescheurd), de grootte en locatie van het aneurysma, de behandelingsmodaliteiten, onmiddellijke postoperatieve occlusie van het aneurysma.

Een nauwkeurige kennis van factoren die het risico op rekanalisatie van een aneurysma verhogen, is vrij belangrijk om de behandelingsstrategie te optimaliseren en de rekanalisatiesnelheid te verminderen. Er is in de literatuur geen grote, prospectieve, multicenter studie gepubliceerd die deze vraag behandelt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van intracraniële aneurysma's is hoog (tussen 2 en 3%). Het grootste risico van een intracraniaal aneurysma is de ruptuur die leidt tot intracraniale bloedingen (subarachnoïdaal, parenchymaal en/of intraventriculair) geassocieerd met mortaliteit en morbiditeit.

Endovasculaire behandeling is nu de eerstelijnsbehandeling voor zowel gescheurde als niet-gescheurde aneurysma's. Een belangrijke beperking van deze behandeling is rekanalisatie van aneurysma's die wordt waargenomen bij ongeveer 20% van de aneurysma's en leidt tot herbehandeling bij ongeveer 10% van de aneurysma's.

De CARAT-studie heeft aangetoond dat het risico op nieuwe bloedingen na het oprollen van een aneurysma significant verband houdt met de kwaliteit van de aneurysma-occlusie. Het risico op herbloeding is 1,1% bij volledige occlusie, 2,9% bij aneurysma-occlusie tussen 91 en 99%, 5,9% bij aneurysma-occlusie tussen 70 en 90% en 17,6% wanneer aneurysma-occlusie minder dan 70% is. Er moet echter worden vermeld dat er maar weinig studies zijn die de relatie tussen rekanalisatie en herbloeding duidelijk hebben geanalyseerd.

Verschillende factoren zijn waarschijnlijk geassocieerd met aneurysma-rekanalisatie. Gescheurde aneurysma's zijn meer vatbaar voor rekanalisatie van het aneurysma dan niet-geruptureerde aneurysma's. Leeftijd, verhoogde bloeddruk, roken spelen waarschijnlijk een rol bij rekanalisatie van aneurysma's. Anatomische kenmerken zijn waarschijnlijk ook sleutelfactoren voor rekanalisatie van aneurysma's. Aneurysma's en nekmaten zijn waarschijnlijk belangrijke factoren voor rekanalisatie van aneurysma's. De rol van de locatie van het aneurysma is meer controversieel. Therapeutische factoren spelen zeker ook een belangrijke rol, maar precieze analyses ontbreken nog. De kwaliteit van postoperatieve aneurysma-occlusie is waarschijnlijk belangrijk voor de toekomstige evolutie van het aneurysma. Aan het oppervlak gemodificeerde spoelen hebben geen enkele werkzaamheid aangetoond om rekanalisatie van aneurysma's te voorkomen. De rol van adjunctieve technieken is ook niet precies geëvalueerd (remodellering, stenting).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • AP-HP, Hôpital Beaujon
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • AP-HP, Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06003
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP (Hôpital Pitié Salpétrière)
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met intracraniële aneurysma's, gescheurd of niet gescheurd, behandeld met endovasculaire behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met een endovasculaire benadering voor intracraniaal aneurysma('s)
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die accepteren om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten beschermd door de wet
  • Patiënten die al endovasculair zijn behandeld voor een intracraniaal aneurysma
  • Patiënten met een arterioveneuze misvorming van de hersenen
  • Patiënten met een spoelvormig aneurysma
  • Patiënten met een ontledend aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ARETA
Alle patiënten met intracraniële aneurysma's, gescheurd of niet gescheurd, behandeld met endovasculaire behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aneurysma rekanalisatie
Tijdsspanne: geschat op 12 maanden
geschat op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren