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Risikofaktoren für die Rekanalisation eines intrakraniellen Aneurysmas nach einer endovaskulären Behandlung. (ARETA)

9. Mai 2019 aktualisiert von: CHU de Reims

Bewertung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Rekanalisation von intrakraniellen Aneurysmen nach endovaskulärer Behandlung

Die endovaskuläre Behandlung ist heute die Therapie der ersten Wahl für die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen. Die Aneurysma-Rekanalisation ist jedoch eine wichtige Einschränkung dieser Behandlung. Mehrere Faktoren scheinen mit der Aneurysma-Rekanalisation in Zusammenhang zu stehen, darunter die Krankengeschichte des Patienten, der Status des Aneurysmas (rupturiert oder nicht rupturiert), die Größe und Lage des Aneurysmas, die Behandlungsmodalitäten und der unmittelbare postoperative Verschluss des Aneurysmas.

Eine genaue Kenntnis der Faktoren, die das Risiko einer Aneurysma-Rekanalisation erhöhen, ist sehr wichtig, um die Behandlungsstrategie zu optimieren und die Rekanalisationsrate zu reduzieren. In der Literatur ist keine große, prospektive, multizentrische Studie zu dieser Frage publiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz intrakranieller Aneurysmen ist hoch (zwischen 2 und 3 %). Das Hauptrisiko eines intrakraniellen Aneurysmas ist seine Ruptur, die zu intrakraniellen Blutungen führt (Subarachnoidalblutung, Parenchym und/oder intraventrikulär), verbunden mit Mortalität und Morbidität.

Die endovaskuläre Behandlung ist heute die Therapie der ersten Wahl sowohl für rupturierte als auch für nicht rupturierte Aneurysmen. Eine wesentliche Einschränkung dieser Behandlung ist die Rekanalisation von Aneurysmen, die bei etwa 20 % der Aneurysmen beobachtet wird und bei etwa 10 % der Aneurysmen zu einer erneuten Behandlung führt.

Die CARAT-Studie hat gezeigt, dass das Risiko einer erneuten Blutung nach Aneurysma-Wicklung signifikant mit der Qualität des Aneurysma-Verschlusses zusammenhängt. Das Risiko einer Nachblutung beträgt 1,1 % bei vollständigem Verschluss, 2,9 % bei einem Aneurysmaverschluss zwischen 91 und 99 %, 5,9 % bei einem Aneurysmaverschluss zwischen 70 und 90 % und 17,6 % bei einem Aneurysmaverschluss unter 70 %. Es sollte jedoch darauf hingewiesen werden, dass nur wenige Studien die Beziehung zwischen Rekanalisation und Nachblutung eindeutig analysiert haben.

Mehrere Faktoren sind wahrscheinlich mit der Aneurysma-Rekanalisation verbunden. Rupturierte Aneurysmen sind anfälliger für eine Aneurysma-Rekanalisation als nicht rupturierte Aneurysmen. Alter, erhöhter Blutdruck, Rauchen spielen wahrscheinlich eine Rolle bei der Rekanalisation von Aneurysmen. Anatomische Merkmale sind wahrscheinlich auch Schlüsselfaktoren für die Rekanalisation von Aneurysmen. Aneurysma- und Halsgrößen sind wahrscheinlich wichtige Faktoren für die Rekanalisation von Aneurysmen. Die Rolle der Lokalisation des Aneurysmas ist umstrittener. Sicherlich spielen auch therapeutische Faktoren eine wichtige Rolle, genaue Analysen fehlen aber noch. Die Qualität des postoperativen Aneurysmaverschlusses ist wahrscheinlich wichtig für die zukünftige Entwicklung des Aneurysmas. Oberflächenmodifizierte Coils haben keine Wirksamkeit zur Verhinderung der Rekanalisation von Aneurysmen gezeigt. Auch die Rolle adjunktiver Techniken (Remodeling, Stenting) ist nicht genau evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Frankreich, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • AP-HP, Hôpital Beaujon
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • AP-HP, Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06003
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP (Hôpital Pitié Salpétrière)
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, rupturiert oder nicht rupturiert, die endovaskulär behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bei intrakraniellen Aneurysmen endovaskulär behandelt wurden
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Gesetzlich geschützte Patienten
  • Patienten, die bereits endovaskulär wegen eines intrakraniellen Aneurysmas behandelt wurden
  • Patienten mit einer arteriovenösen Fehlbildung des Gehirns
  • Patienten mit einem fusiformen Aneurysma
  • Patienten mit einem dissezierenden Aneurysma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARETA
Alle Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, rupturiert oder nicht rupturiert, die endovaskulär behandelt werden
Gerät: Endovaskuläre Behandlung des intrakraniellen Aneurysmas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aneurysma Rekanalisation
Zeitfenster: mit 12 Monaten bewertet
mit 12 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN12145

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