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Fattori di rischio per la ricanalizzazione dell'aneurisma intracranico dopo il trattamento endovascolare. (ARETA)

9 maggio 2019 aggiornato da: CHU de Reims

Valutazione dei fattori di rischio associati alla ricanalizzazione dell'aneurisma intracranico dopo il trattamento endovascolare

Il trattamento endovascolare è ora il trattamento di prima linea per la gestione degli aneurismi intracranici. Tuttavia la ricanalizzazione dell'aneurisma è un'importante limitazione a questo trattamento. Diversi fattori sembrano essere associati alla ricanalizzazione dell'aneurisma, tra cui l'anamnesi del paziente, lo stato dell'aneurisma (rotto o non rotto), le dimensioni e la posizione dell'aneurisma, le modalità di trattamento, l'occlusione post-operatoria immediata dell'aneurisma.

Una conoscenza precisa dei fattori che aumentano il rischio di ricanalizzazione dell'aneurisma è molto importante per ottimizzare la strategia di trattamento e ridurre il tasso di ricanalizzazione. In letteratura non è stato pubblicato alcun trial ampio, prospettico e multicentrico che si occupi di questa questione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza di aneurismi intracranici è elevata (tra il 2 e il 3%). Il rischio maggiore di un aneurisma intracranico è la sua rottura che porta a sanguinamento intracranico (subaracnoideo, parenchimale e/o intraventricolare) associato a mortalità e morbilità.

Il trattamento endovascolare è ora il trattamento di prima linea sia per gli aneurismi rotti che per quelli non rotti. Una delle principali limitazioni di questo trattamento è la ricanalizzazione dell'aneurisma osservata in circa il 20% degli aneurismi e che porta al ritrattamento in circa il 10% degli aneurismi.

Lo studio CARAT ha dimostrato che il rischio di risanguinamento dopo l'avvolgimento dell'aneurisma è significativamente associato alla qualità dell'occlusione dell'aneurisma. Il rischio di risanguinamento è dell'1,1% in caso di occlusione completa, del 2,9% quando l'occlusione dell'aneurisma è compresa tra il 91 e il 99%, del 5,9% quando l'occlusione dell'aneurisma è compresa tra il 70 e il 90% e del 17,6% quando l'occlusione dell'aneurisma è inferiore al 70%. Tuttavia va sottolineato che pochi studi hanno analizzato chiaramente la relazione tra ricanalizzazione e risanguinamento.

Diversi fattori sono probabilmente associati alla ricanalizzazione dell'aneurisma. Gli aneurismi rotti sono più inclini alla ricanalizzazione dell'aneurisma rispetto agli aneurismi non rotti. L'età, la pressione sanguigna elevata, il fumo giocano probabilmente un ruolo nella ricanalizzazione dell'aneurisma. Anche le caratteristiche anatomiche sono probabilmente fattori chiave per la ricanalizzazione dell'aneurisma. Le dimensioni dell'aneurisma e del collo sono probabilmente fattori importanti per la ricanalizzazione dell'aneurisma. Il ruolo della localizzazione dell'aneurisma è più controverso. Anche i fattori terapeutici giocano certamente un ruolo importante, ma mancano ancora analisi precise. La qualità dell'occlusione postoperatoria dell'aneurisma è probabilmente importante per la futura evoluzione dell'aneurisma. Le bobine modificate in superficie non hanno dimostrato alcuna efficacia per prevenire la ricanalizzazione dell'aneurisma. Anche il ruolo delle tecniche aggiuntive non è stato valutato con precisione (rimodellamento, stenting).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Chu de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • AP-HP, Hôpital Beaujon
      • Creteil, Francia, 94000
        • AP-HP, Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06003
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Francia
        • AP-HP (Hôpital Pitié Salpétrière)
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital FOCH
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con aneurismi intracranici, rotti o non rotti, trattati con trattamento endovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con approccio endovascolare per aneurisma(i) intracranico(i)
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti tutelati dalla legge
  • Pazienti già trattati per via endovascolare per aneurisma intracranico
  • Pazienti con malformazione arterovenosa cerebrale
  • Pazienti con aneurisma fusiforme
  • Pazienti con aneurisma dissecante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARETA
Tutti i pazienti con aneurismi intracranici, rotti o non rotti, trattati con trattamento endovascolare
Dispositivo: Trattamento endovascolare dell'aneurisma intracranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ricanalizzazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi
valutato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN12145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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