Intrakraniaalisen aneurysman rekanalisoinnin riskitekijät endovaskulaarisen hoidon jälkeen. (ARETA)
Intrakraniaalisen aneurysman rekanalisaatioon liittyvien riskitekijöiden arviointi endovaskulaarisen hoidon jälkeen
Endovaskulaarinen hoito on nyt ensisijainen hoito kallonsisäisten aneurysmien hoidossa. Kuitenkin aneurysman rekanalisointi on tärkeä rajoitus tälle hoidolle. Useita tekijöitä näyttää liittyvän aneurysman uudelleenkanavaamiseen, mukaan lukien potilaan sairaushistoria, aneurysman tila (revennyt tai repeämätön), aneurysman koko ja sijainti, hoitomenetelmät, aneurysman välitön postoperatiivinen tukkeuma.
Täsmällinen tieto tekijöistä, jotka lisäävät aneurysman uudelleenkanavaamisen riskiä, on varsin tärkeää hoitostrategian optimoimiseksi ja rekanalisaationopeuden vähentämiseksi. Tätä kysymystä käsittelevää suurta, tulevaa, monikeskustutkimusta ei ole julkaistu kirjallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kallonsisäisten aneurysmien esiintyvyys on korkea (2-3 %). Suurin kallonsisäisen aneurysman riski on sen repeämä, joka johtaa kallonsisäiseen verenvuotoon (subaraknoidiseen, parenkymaaliseen ja/tai suonensisäiseen verenvuotoon), johon liittyy kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Endovaskulaarinen hoito on nyt ensisijainen hoito sekä repeytyneiden että repeytymättömien aneurysmien hoitoon. Yksi tämän hoidon tärkeimmistä rajoituksista on aneurysman rekanalisaatio, joka havaitaan noin 20 prosentissa aneurysmista ja joka johtaa uudelleenhoitoon noin 10 prosentissa aneurysmista.
CARAT-tutkimus on osoittanut, että uudelleen verenvuodon riski aneurysman kiertymisen jälkeen liittyy merkittävästi aneurysman tukkeuman laatuun. Uudelleen verenvuodon riski on 1,1 %, kun aneurysman tukos on 91-99 %, 2,9 %, kun aneurysman tukos on 70-90 %, ja 17,6 %, kun aneurysman tukos on alle 70 %. On kuitenkin syytä korostaa, että harvat tutkimukset ovat selkeästi analysoineet uudelleenkanavanvaihdon ja verenvuodon suhdetta.
Useat tekijät liittyvät todennäköisesti aneurysman uudelleenkanavaamiseen. Repeämät aneurysmat ovat alttiimpia aneurysman rekanalisaatiolle kuin repeämättömälle aneurysmille. Ikä, kohonnut verenpaine, tupakointi luultavasti vaikuttavat aneurysman rekanalisaatioon. Anatomiset piirteet ovat myös luultavasti avaintekijöitä aneurysman uudelleenkanavaamisessa. Aneurysma ja kaulan koot ovat luultavasti tärkeitä tekijöitä aneurysman uudelleenkanavaamisessa. Aneurysman sijainnin rooli on kiistanalaisempi. Terapeuttisilla tekijöillä on varmasti tärkeä rooli, mutta tarkkoja analyyseja puuttuu. Postoperatiivisen aneurysman tukkeuman laatu on luultavasti tärkeä aneurysman tulevan kehityksen kannalta. Pintamodifioidut kelat eivät ole osoittaneet mitään tehoa estämään aneurysman uudelleenkanavaamista. Myöskään lisätekniikoiden roolia ei ole tarkasti arvioitu (remodeling, stentointi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Ranska, 33404
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU de Caen
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clichy, Ranska, 92110
- AP-HP, Hôpital Beaujon
-
Creteil, Ranska, 94000
- AP-HP, Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54035
- CHU de Nancy
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska, 06003
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Ranska
- AP-HP (Hôpital Pitié Salpétrière)
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Reims, Ranska, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan endovaskulaarisella menetelmällä kallonsisäisen aneurysman vuoksi
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat ovat lain suojaamia
- Potilaat, joita on jo hoidettu endovaskulaarisella menetelmällä kallonsisäisen aneurysman vuoksi
- Potilaat, joilla on aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma
- Potilaat, joilla on fusiform aneurysma
- Potilaat, joilla on dissektoiva aneurysma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARETA
Kaikki potilaat, joilla on repeämä tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma, joita hoidetaan endovaskulaarisella hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aneurysman rekanalisointi
Aikaikkuna: arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
arvioitu 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pierot L, Barbe C, Thierry A, Bala F, Eugene F, Cognard C, Herbreteau D, Velasco S, Chabert E, Desal H, Aggour M, Rodriguez-Regent C, Gallas S, Sedat J, Marnat G, Sourour N, Consoli A, Papagiannaki C, Spelle L, White P. Patient and aneurysm factors associated with aneurysm recanalization after coiling. J Neurointerv Surg. 2022 Nov;14(11):1096-1101. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017972. Epub 2021 Nov 5.
- Pierot L, Barbe C, Herbreteau D, Gauvrit JY, Januel AC, Bala F, Ricolfi F, Desal H, Velasco S, Aggour M, Chabert E, Sedat J, Trystram D, Marnat G, Gallas S, Rodesch G, Clarençon F, Papagiannaki C, White P, Spelle L; From the Departments of Neuroradiology, Research, and Public Health. Immediate post-operative aneurysm occlusion after endovascular treatment of intracranial aneurysms with coiling or balloon-assisted coiling in a prospective multicenter cohort of 1189 patients: Analysis of Recanalization after Endovascular Treatment of intracranial Aneurysm (ARETA) Study. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):918-923. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-017012. Epub 2020 Dec 21.
- Pierot L, Barbe C, Herbreteau D, Gauvrit JY, Januel AC, Bala F, Ricolfi F, Desal H, Velasco S, Aggour M, Chabert E, Sedat J, Trystram D, Marnat G, Gallas S, Rodesch G, Clarencon F, Papagiannaki C, White P, Spelle L. Delayed thromboembolic events after coiling of unruptured intracranial aneurysms in a prospective cohort of 335 patients. J Neurointerv Surg. 2021 Jun;13(6):534-540. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016654. Epub 2020 Sep 7.
- Pierot L, Barbe C, Herbreteau D, Gauvrit JY, Januel AC, Bala F, Ricolfi F, Desal H, Velasco S, Aggour M, Chabert E, Sedat J, Trystram D, Marnat G, Gallas S, Rodesch G, Clarencon F, Papagiannaki C, White P, Spelle L. Rebleeding and bleeding in the year following intracranial aneurysm coiling: analysis of a large prospective multicenter cohort of 1140 patients-Analysis of Recanalization after Endovascular Treatment of Intracranial Aneurysm (ARETA) Study. J Neurointerv Surg. 2020 Dec;12(12):1219-1225. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-015971. Epub 2020 Jun 16.
- Pierot L, Barbe C, Ferre JC, Cognard C, Soize S, White P, Spelle L. Patient and aneurysm factors associated with aneurysm rupture in the population of the ARETA study. J Neuroradiol. 2020 Jun;47(4):292-300. doi: 10.1016/j.neurad.2019.07.007. Epub 2019 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN12145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .