Bezpečnost a účinnost zařízení PrePex Obřízka, když ji provádějí sestry
6. října 2013 aktualizováno: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Fáze III studie bezpečnosti a účinnosti zařízení PrePex pro programy MC v Zimbabwe (studie sester)
Protokol schválený Radou pro lékařský výzkum byl vydán za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti nechirurgického zařízení pro jeho použití v celostátním měřítku obřízky dospělých mužů v Zimbabwe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Modely ukazují, že pro co největší dopad na epidemii HIV je třeba dosáhnout obřízky až 80 % mužů v zemích s vysokou prevalencí, kde je míra MC nízká (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger a kol., 2009). Hallett a kolegové v roce 2008 ukázali, že konkrétně v Zimbabwe by se výskyt HIV mohl snížit o 25 % až 35 %, pokud by bylo obřezáno asi 50 % mužů. Všechny provedené modely ukazují, že programy MC musí být součástí komplexního balíčku prevence HIV, protože samotný MC neuvrhne epidemii HIV do konečného poklesu.
Zařízení PrePex nabízí naději na rychlé rozšíření obřízky dospělých mužů v prostředí s omezenými zdroji.
Jakmile byla stanovena bezpečnost a účinnost, je důležité provést operační výzkum, aby se zjistilo, jak nejlépe implementovat jak přístrojovou, tak chirurgickou obřízku v národním programu. Zimbabwe MOHCW tedy plánuje třífázovou zkoušku, aby zjistila bezpečnost zařízení PrePexTM, jeho výkon a snadnost použití při implementaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
603
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 30 let
- Neobřezaný
- Chce se nechat obřezat
- Souhlasí s tím, že bude obřezán kteroukoli ze studijních metod, PrePex nebo Surgical podle potřeby
- HIV séronegativní
- Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
- Souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku a bude dbát opatrnosti, aby se při masturbaci přímo netřela oblast řezu po dobu 8 týdnů po odstranění (celkem 9 týdnů)
- Souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení k následným návštěvám (nebo podle pokynů) po jeho obřízce po dobu 8 týdnů po odebrání (celkem 9 týdnů)
- Subjekt je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje
- Subjekt souhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv
- Souhlasí s tím, že zůstane přes noc v nemocnici, aby mohl sledovat měření bolesti během prvních 16 hodin
Kritéria vyloučení:
- Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu podstoupit obřízku
- HIV séropozitivní
- Subjekt s následujícími nemocemi/stavy: fimóza, parafimóza, bradavice pod předkožkou, natržená nebo těsná uzdička, úzká předkožka, hypospadie, epispadie
- Známé krvácení / abnormalita koagulace
- Nekontrolovaný diabetes
- Za předpokladu, že podle názoru vyšetřovatele to není dobrý kandidát
- Subjekt nesouhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv
- Odmítnutí podstoupit test na HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení PrePex™
Obřízka dospělých mužů pomocí zařízení PrePex™
|
Zařízení PrePex™ pro obřízku dospělých mužů.
Zařízení PrePex™ usnadňuje dospělou mužskou obřízku, která je bez krve, bez anestezie a stehů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti zařízení PrePex, když obřízku provádějí sestry
Časové okno: 9 týdnů
|
Posoudit bezpečnost zařízení PrePex pomocí následujících parametrů: Míra klinicky významných nežádoucích účinků, když obřízku provádějí sestry
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte potřeby školení nasazení PrePexTM pomocí sester
Časové okno: 9 týdnů
|
|
9 týdnů
|
|
Pozorování použitelnosti zařízení v terénu
Časové okno: 9 týdnů
|
Sledování terénní použitelnosti zařízení pomocí dotazníků
|
9 týdnů
|
|
Získejte zpětnou vazbu od sester
Časové okno: 9 týdnů
|
Získejte zpětnou vazbu od sester pomocí dotazníků
|
9 týdnů
|
|
Posoudit bezpečnost ve srovnání s nasazením lékaře
Časové okno: 9 týdnů
|
1. Posoudit bezpečnost zařízení PrePex pomocí následujících parametrů: Míra klinicky významných nežádoucích účinků, kdy obřízku provádějí sestry ve srovnání s lékaři.
|
9 týdnů
|
|
Posoudit praktičnost a přijatelnost mezi sestrami a pacienty
Časové okno: 9 týdnů
|
Posoudit praktičnost a přijatelnost mezi sestrami a pacienty pomocí dotazníků.
|
9 týdnů
|
|
Zhodnotit spokojenost sester a pacientů s postupem
Časové okno: 9 týdnů
|
Zhodnoťte spokojenost sester a pacientů s postupem pomocí dotazníků.
|
9 týdnů
|
|
Stanovte nákladovou efektivitu ve srovnání s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 9 týdnů
|
1. Hodnocení efektivnosti nákladů při zohlednění následujících parametrů: i. Doba PrePex procedury a výsledné náklady na čas poskytovatele ve srovnání s chirurgickým zákrokem ii.
Náklady na zařízení ve srovnání s chirurgickým zákrokem iii.
Náklady na školení zařízení ve srovnání s školením chirurgických postupů iv.
Náklady na čas personálu na následné návštěvy ve srovnání s časem personálu chirurgického zákroku v. Náklady na vybavení a zásoby potřebné pro proceduru obřízky pro PrePex i chirurgickou obřízku.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MRCZ/A/1628 Nurses Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .