Segurança e eficácia da circuncisão do dispositivo PrePex quando realizada por enfermeiras
6 de outubro de 2013 atualizado por: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Fase III do Estudo de Segurança e Eficácia do Dispositivo PrePex para Programas de MC no Zimbábue (Estudo com Enfermeiras)
O protocolo, aprovado pelo Conselho de Pesquisa Médica, foi emitido para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo não cirúrgico para aplicá-lo à escala nacional de circuncisão masculina adulta no Zimbábue
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os modelos mostram que para ter o maior impacto na epidemia de HIV, a circuncisão de até 80% dos homens em países de alta prevalência, onde as taxas de CM são baixas, precisa ser alcançada (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , e outros, 2009). Hallett e seus colegas em 2008 mostraram que, especificamente no Zimbábue, a incidência do HIV poderia ser reduzida entre 25% a 35% se cerca de 50% dos homens fossem circuncidados. Todas as modelagens realizadas mostram que os programas de MC devem fazer parte de um pacote abrangente de prevenção do HIV, pois o MC por si só não levará a epidemia de HIV a um declínio terminal.
O dispositivo PrePex oferece esperança para uma rápida expansão da circuncisão masculina adulta em ambientes com recursos limitados.
Uma vez que a segurança e a eficácia tenham sido estabelecidas, é importante realizar pesquisas operacionais para determinar a melhor forma de implementar tanto a circuncisão cirúrgica quanto o dispositivo no programa nacional. Assim, o MOHCW do Zimbábue está planejando um teste trifásico para determinar a segurança do dispositivo PrePexTM, seu desempenho e a facilidade de uso em um lançamento de implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
603
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harare, Zimbábue
- Znfpc Spilhaus Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 30 anos
- incircunciso
- Quer ser circuncidado
- Concorda em ser circuncidado por qualquer um dos métodos de estudo, PrePex ou Cirúrgico, conforme apropriado
- HIV soronegativo
- Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
- Concorda em abster-se de relações sexuais e manter o cuidado de não esfregar diretamente a área cortada se estiver se masturbando, por 8 semanas após a remoção (9 semanas no total)
- Concorda em retornar ao serviço de saúde para visitas de acompanhamento (ou conforme instruído) após sua circuncisão por um período de 8 semanas após a remoção (9 semanas no total)
- Indivíduo capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo
- O sujeito concorda com vídeos anônimos e fotografias do procedimento e visitas de acompanhamento
- Aceita pernoitar no Hospital para acompanhamento das medições da dor nas primeiras 16 horas
Critério de exclusão:
- Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter a uma circuncisão
- HIV soropositivo
- Sujeito com as seguintes doenças/condições: fimose, parafimose, verrugas sob o prepúcio, frênulo rasgado ou apertado, prepúcio estreito, hipospádia, epispádia
- Sangramento conhecido/anormalidade de coagulação
- diabetes descontrolada
- Sujeito que na opinião do investigador não é um bom candidato
- O sujeito não concorda com vídeos anônimos e fotografias do procedimento e visitas de acompanhamento
- Recusa em fazer o teste de HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo PrePex™
Circuncisão masculina adulta pelo dispositivo PrePex™
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Dispositivo PrePex™ para circuncisão masculina adulta.
O dispositivo PrePex™ facilita a circuncisão masculina adulta sem sangue, sem anestesia e sem suturas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança do dispositivo PrePex quando a circuncisão é realizada por enfermeiras
Prazo: 9 semanas
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Avaliar a segurança do dispositivo PrePex por meio dos seguintes parâmetros: Taxa de eventos adversos clínicos significativos quando a circuncisão é realizada por enfermeiras
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as necessidades de treinamento da implantação do PrePexTM usando enfermeiros
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Observação da usabilidade em campo do dispositivo
Prazo: 9 semanas
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Observação da usabilidade em campo do dispositivo usando questionários
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9 semanas
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Obter feedback do usuário de enfermeiras
Prazo: 9 semanas
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Obter feedback do usuário de enfermeiros por meio de questionários
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9 semanas
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Avalie a segurança em comparação com a implantação do médico
Prazo: 9 semanas
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1. Avaliar a segurança do dispositivo PrePex por meio dos seguintes parâmetros: Taxa de eventos adversos clínicos significativos, quando a circuncisão é realizada por enfermeiros em comparação com médicos.
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9 semanas
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Avaliar praticidade e aceitabilidade entre enfermeiros e pacientes
Prazo: 9 semanas
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Avalie a praticidade e aceitabilidade entre enfermeiras e pacientes usando questionários.
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9 semanas
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Avaliar a satisfação do procedimento entre enfermeiros e pacientes
Prazo: 9 semanas
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Avaliar a satisfação do procedimento entre enfermeiras e pacientes usando questionários.
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9 semanas
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Determinar o custo-efetividade em comparação com o procedimento cirúrgico
Prazo: 9 semanas
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1. Avaliar a relação custo-eficácia tendo em conta os seguintes parâmetros: i. Tempo do procedimento PrePex e o custo resultante do tempo do provedor em comparação com o procedimento cirúrgico ii.
Custo do dispositivo comparado ao procedimento cirúrgico iii.
Custo do treinamento do dispositivo comparado ao treinamento do procedimento cirúrgico iv.
Custo do tempo da equipe para visitas de acompanhamento em comparação com o tempo da equipe do procedimento cirúrgico v. Custo do equipamento e suprimentos necessários para o procedimento de circuncisão tanto para PrePex quanto para circuncisão cirúrgica.
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MRCZ/A/1628 Nurses Study
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