Veiligheid en doeltreffendheid van de besnijdenis van het PrePex-apparaat wanneer uitgevoerd door verpleegkundigen
6 oktober 2013 bijgewerkt door: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Fase III van onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het PrePex-apparaat voor MC-programma's in Zimbabwe (onderzoek naar verpleegkundigen)
Het protocol, goedgekeurd door de Medical Research Council, werd uitgegeven om de veiligheid en werkzaamheid van het niet-chirurgische apparaat te beoordelen voor toepassing op de nationale opschaling van besnijdenis bij volwassen mannen in Zimbabwe
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Modellen tonen aan dat om de grootste impact op de HIV-epidemie te hebben, besnijdenis van tot 80% van de mannen in landen met een hoge prevalentie, waar MC-percentages laag zijn, moet worden bereikt (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , e.a., 2009). Hallett en collega's toonden in 2008 aan dat specifiek voor Zimbabwe de hiv-incidentie met 25% tot 35% kan worden verminderd als ongeveer 50% van de mannen wordt besneden. Alle uitgevoerde modellen laten zien dat MC-programma's deel moeten uitmaken van een alomvattend hiv-preventiepakket, aangezien MC alleen de hiv-epidemie niet zal doen omslaan in een terminale achteruitgang.
Het PrePex-apparaat biedt hoop op een snelle opschaling van besnijdenis bij volwassen mannen in omgevingen met beperkte middelen.
Zodra de veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld, is het belangrijk om operationeel onderzoek uit te voeren om te bepalen hoe zowel apparaatbesnijdenis als chirurgische besnijdenis het beste in het nationale programma kunnen worden geïmplementeerd. Daarom plant de Zimbabwaanse MOHCW een proef in drie fasen om de veiligheid van het PrePexTM-apparaat, de prestaties en het gebruiksgemak bij een implementatie-uitrol te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
603
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 30 jaar
- Onbesneden
- Wil besneden worden
- Stemt ermee in om besneden te worden door een van de studiemethoden, PrePex of Chirurgisch, naargelang het geval
- HIV-seronegatief
- In staat om de studieprocedures en vereisten te begrijpen
- Stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap en voorzichtig te zijn om niet direct over het snijgebied te wrijven als u masturbeert, gedurende 8 weken na verwijdering (9 weken in totaal)
- Stemt ermee in om terug te keren naar de zorginstelling voor vervolgbezoeken (of zoals geïnstrueerd) na zijn besnijdenis gedurende een periode van 8 weken na verwijdering (9 weken in totaal)
- Proefpersoon die in staat is om te begrijpen en vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en door de onderzoeker wordt beschouwd als een goede therapietrouw voor het onderzoek
- Onderwerp stemt in met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken
- Stemt ermee in om in het ziekenhuis te overnachten om pijnmetingen in de eerste 16 uur te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon een besnijdenis ondergaat
- HIV-seropositief
- Onderwerp met de volgende ziekten/aandoeningen: phimosis, paraphimosis, wratten onder de voorhuid, gescheurd of strak frenulum, smalle voorhuid, hypospadie, epispadie
- Bekende bloedings-/stollingsafwijking
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Behoudens dat naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat is
- Betrokkene gaat niet akkoord met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken
- Weigering om hiv-test te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PrePex™-apparaat
Besnijdenis bij volwassen mannen door het PrePex™-apparaat
|
PrePex™-apparaat voor besnijdenis bij volwassen mannen.
Het PrePex™-apparaat vergemakkelijkt de besnijdenis van volwassen mannen die bloedvrij is, zonder verdoving en zonder hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van het PrePex-apparaat te beoordelen wanneer besnijdenis wordt uitgevoerd door verpleegkundigen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Om de veiligheid van het PrePex-apparaat te beoordelen aan de hand van de volgende parameters: Percentage klinische significante bijwerkingen wanneer besnijdenis wordt uitgevoerd door verpleegkundigen
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de trainingsbehoeften van PrePexTM-implementatie met behulp van verpleegkundigen
Tijdsspanne: 9 weken
|
|
9 weken
|
|
Observatie van de bruikbaarheid in het veld van het apparaat
Tijdsspanne: 9 weken
|
Observatie van de bruikbaarheid in het veld van het apparaat met behulp van vragenlijsten
|
9 weken
|
|
Krijg gebruikersfeedback van verpleegkundigen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verkrijg gebruikersfeedback van verpleegkundigen door middel van vragenlijsten
|
9 weken
|
|
Beoordeel de veiligheid ten opzichte van de inzet van artsen
Tijdsspanne: 9 weken
|
1. Om de veiligheid van het PrePex-apparaat te beoordelen aan de hand van de volgende parameters: Percentage klinische significante bijwerkingen, wanneer besnijdenis wordt uitgevoerd door verpleegkundigen in vergelijking met artsen.
|
9 weken
|
|
Beoordeel uitvoerbaarheid en aanvaardbaarheid bij verpleegkundigen en patiënten
Tijdsspanne: 9 weken
|
Beoordeel uitvoerbaarheid en aanvaardbaarheid onder verpleegkundigen en patiënten met behulp van vragenlijsten.
|
9 weken
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de procedure bij verpleegkundigen en patiënten
Tijdsspanne: 9 weken
|
Beoordeel de tevredenheid van de procedure onder verpleegkundigen en patiënten met behulp van vragenlijsten.
|
9 weken
|
|
Bepaal kosteneffectiviteit in vergelijking met chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 9 weken
|
1. Evalueren van de kosteneffectiviteit rekening houdend met de volgende parameters: i. PrePex-proceduretijd en de resulterende kosten van de tijd van de zorgverlener in vergelijking met een chirurgische procedure ii.
Kosten van apparaat in vergelijking met chirurgische ingreep iii.
Kosten van apparaattraining in vergelijking met training in chirurgische procedures iv.
Kosten van personeelstijd voor vervolgbezoeken vergeleken met vergeleken met chirurgische procedurepersoneelstijd v. Kosten van apparatuur en benodigdheden die nodig zijn voor de besnijdenisprocedure voor zowel PrePex als chirurgische besnijdenis.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MRCZ/A/1628 Nurses Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .