- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01956383
Sikkerhed og effektivitet af PrePex-enheden Omskæring, når den udføres af sygeplejersker
Fase III af undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PrePex-enheden til MC-programmer i Zimbabwe (Sygeplejerskeundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modeller viser, at for at have den største indvirkning på HIV-epidemien, skal omskæring af op til 80 % af mændene i lande med høj prævalens, hvor MC-raterne er lave, opnås (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger et al., 2009). Hallett og kolleger viste i 2008, at specifikt for Zimbabwe kunne hiv-forekomsten reduceres mellem 25 % til 35 %, hvis omkring 50 % af mændene er omskåret. Alle udførte modeller viser, at MC-programmer skal være en del af en omfattende HIV-forebyggelsespakke, da MC alene ikke vil tippe HIV-epidemien til et terminalt fald.
PrePex-enheden giver håb om hurtig opskalering af voksne mænds omskæring i ressourcebegrænsede omgivelser.
Når først sikkerheden og effektiviteten er blevet fastslået, er det vigtigt at udføre operationsforskning for at bestemme, hvordan man bedst implementerer både enheds- og kirurgiske omskæringer i det nationale program. Således planlægger Zimbabwe MOHCW et trefaset forsøg med henblik på at bestemme sikkerheden af PrePexTM-enheden, dens ydeevne og brugervenligheden i en implementeringsudrulning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-30 år
- Uomskåret
- Ønsker at blive omskåret
- Accepterer at blive omskåret af nogen af undersøgelsesmetoderne, PrePex eller Surgical som passende
- HIV sero-negativ
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
- Indvilliger i at afholde sig fra samleje og udvise forsigtighed med ikke at gnide det skårne område direkte, hvis man onanerer, i 8 uger efter fjernelse (i alt 9 uger)
- Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg (eller som instrueret) efter hans omskæring i en periode på 8 uger efter fjernelse (i alt 9 uger)
- Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen
- Forsøgspersonen accepterer anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg
- Indvilliger i at overnatte på Hospitalet for at følge smertemålinger de første 16 timer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at blive omskåret
- HIV sero-positiv
- Person med følgende sygdomme/tilstande: phimosis, paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller tæt frenulum, smal forhud, hypospadier, epispadier
- Kendt blødning/koagulationsabnormitet
- Ukontrolleret diabetes
- Med forbehold for, at efterforskerens mening ikke er en god kandidat
- Forsøgspersonen accepterer ikke anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg
- Afvisning af at tage HIV-test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PrePex™-enhed
Voksen mandlig omskæring af PrePex™-enheden
|
PrePex™-enhed til voksen mandlig omskæring.
PrePex™-enheden letter omskæring af voksne mænd, der er blodløs uden bedøvelse og uden suturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere sikkerheden af PrePex-apparatet, når omskæring udføres af sygeplejersker
Tidsramme: 9 uger
|
At vurdere sikkerheden af PrePex-apparatet ved hjælp af følgende parametre: Klinisk signifikant bivirkningsrate, når omskæring udføres af sygeplejersker
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer træningsbehovene ved PrePexTM-implementering ved hjælp af sygeplejersker
Tidsramme: 9 uger
|
|
9 uger
|
Observation af enhedens anvendelighed i felten
Tidsramme: 9 uger
|
Observation af enhedens anvendelighed i felten ved hjælp af spørgeskemaer
|
9 uger
|
Få brugerfeedback fra sygeplejersker
Tidsramme: 9 uger
|
Få brugerfeedback fra sygeplejersker ved hjælp af spørgeskemaer
|
9 uger
|
Vurder sikkerhed sammenlignet med lægeudsendelse
Tidsramme: 9 uger
|
1. At vurdere sikkerheden af PrePex enheden ved hjælp af følgende parametre: Klinisk signifikant bivirkningsrate, når omskæring udføres af sygeplejersker sammenlignet med læger.
|
9 uger
|
Vurder praktisk og acceptable blandt sygeplejersker og patienter
Tidsramme: 9 uger
|
Vurder praktisk og acceptable blandt sygeplejersker og patienter ved hjælp af spørgeskemaer.
|
9 uger
|
Vurder tilfredshed med procedure blandt sygeplejersker og patienter
Tidsramme: 9 uger
|
Vurder tilfredshed med proceduren blandt sygeplejersker og patienter ved hjælp af spørgeskemaer.
|
9 uger
|
Bestem omkostningseffektivitet sammenlignet med kirurgisk procedure
Tidsramme: 9 uger
|
1. Evaluering af omkostningseffektiviteten under hensyntagen til følgende parametre: i. PrePex Procedure tid og de deraf følgende omkostninger ved udbyderens tid sammenlignet med kirurgisk procedure ii.
Omkostninger til apparat sammenlignet med kirurgisk indgreb iii.
Omkostninger til apparattræning sammenlignet med kirurgisk proceduretræning iv.
Udgifter til personaletid til opfølgningsbesøg sammenlignet med personaletid i forhold til kirurgisk indgreb v. Udgifter til udstyr og forsyninger, der er nødvendige til omskæringsproceduren for både PrePex og kirurgisk omskæring.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MRCZ/A/1628 Nurses Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omskæring Voksen
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med PrePex™-enhed
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweAfsluttet
-
Ministry of Health, RwandaAfsluttet
-
Ministry of Health, RwandaAfsluttetHIV-forebyggelse | Mandlig omskæring | Emner med skærmfejl | Smal ForhudRwanda
-
FHI 360Population Council; Population Services International; Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ministry of Health, RwandaAfsluttetHIV-forebyggelse | Mandlig omskæringRwanda
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweAfsluttetHIV-infektioner | Omskæring Voksen | HIV CDC Kategori B2Zimbabwe
-
Ministry of Health, RwandaAfsluttet
-
Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
Nyanza Reproductive Health SocietyAfsluttet
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention; University of Zimbabwe; Ministry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV seropositivitetZimbabwe