Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность обрезания с помощью устройства PrePex, выполняемого медсестрой

6 октября 2013 г. обновлено: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Фаза III исследования безопасности и эффективности устройства PrePex для программ МС в Зимбабве (исследование медсестер)

Протокол, одобренный Медицинским исследовательским советом, был выпущен для оценки безопасности и эффективности нехирургического устройства для его применения в национальном масштабе обрезания взрослых мужчин в Зимбабве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модели показывают, что для достижения наибольшего воздействия на эпидемию ВИЧ необходимо провести обрезание до 80% мужчин в странах с высокой распространенностью, где показатели СК низки (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger). и др., 2009). Халлетт и его коллеги в 2008 году показали, что конкретно в Зимбабве заболеваемость ВИЧ может быть снижена на 25-35%, если около 50% мужчин будут обрезаны. Все проведенные модели показывают, что программы МК должны быть частью комплексного пакета мер по профилактике ВИЧ, поскольку сама по себе МК не приведет к окончательному спаду эпидемии ВИЧ.

Устройство PrePex дает надежду на быстрое расширение масштабов обрезания взрослых мужчин в условиях ограниченных ресурсов.

Как только безопасность и эффективность будут установлены, важно провести исследование операций, чтобы определить, как лучше всего внедрить как аппаратное, так и хирургическое обрезание в национальную программу. Таким образом, MOHCW Зимбабве планирует трехэтапное испытание, чтобы определить безопасность устройства PrePexTM, его производительность и простоту использования при внедрении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

603

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 30 лет
  • необрезанный
  • Хочет быть обрезанным
  • Согласен на обрезание любым из методов исследования, PrePex или хирургическим, в зависимости от обстоятельств
  • ВИЧ сероотрицательный
  • Способность понимать процедуры и требования исследования
  • Соглашается воздерживаться от половых контактов и соблюдать осторожность, чтобы не тереть непосредственно область пореза при мастурбации в течение 8 недель после удаления (всего 9 недель)
  • Согласен вернуться в медицинское учреждение для последующих посещений (или в соответствии с инструкциями) после обрезания в течение 8 недель после удаления (всего 9 недель)
  • Субъект в состоянии понять и добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании и, по мнению исследователя, имеет хорошее согласие на участие в исследовании.
  • Субъект соглашается на анонимное видео и фотографии процедуры и последующих посещений
  • Соглашается остаться на ночь в больнице, чтобы следить за измерениями боли в первые 16 часов.

Критерий исключения:

  • Активная генитальная инфекция, анатомическая аномалия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту пройти обрезание.
  • ВИЧ сероположительный
  • Субъект со следующими заболеваниями/состояниями: фимоз, парафимоз, бородавки под крайней плотью, разорванная или тугая уздечка, узкая крайняя плоть, гипоспадия, эписпадия
  • Известное кровотечение/аномалия коагуляции
  • Неконтролируемый диабет
  • При условии, что по мнению следователя не является хорошим кандидатом
  • Субъект не соглашается на анонимные видео и фотографии процедуры и последующих посещений
  • Отказ от прохождения теста на ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство PrePex™
Обрезание взрослого мужчины с помощью устройства PrePex™
Устройство: Устройство PrePex™
Устройство PrePex™ для обрезания у взрослых мужчин. Устройство PrePex™ облегчает бескровное обрезание у взрослых мужчин, без анестезии и без швов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность устройства PrePex при проведении обрезания медсестрами.
Временное ограничение: 9 недель
Оценить безопасность устройства PrePex с помощью следующих параметров: Частота клинически значимых нежелательных явлений при выполнении обрезания медсестрой.
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените потребности в обучении развертыванию PrePexTM с помощью медсестер.
Временное ограничение: 9 недель
  1. Время процедуры PrePex и итоговая стоимость времени провайдера
  2. Экономическая эффективность • Стоимость устройства
  3. Оценка потребностей и эффективности обучения PrePex
  4. Приемлемость процедуры PrePex пациентами
9 недель
Наблюдение за удобством использования устройства в полевых условиях
Временное ограничение: 9 недель
Наблюдение за удобством использования устройства в полевых условиях с помощью анкет
9 недель
Получить обратную связь от медсестер
Временное ограничение: 9 недель
Получить обратную связь от медсестер с помощью анкет
9 недель
Оценка безопасности по сравнению с развертыванием врачом
Временное ограничение: 9 недель
1. Оценить безопасность устройства PrePex по следующим параметрам: Частота клинически значимых нежелательных явлений при проведении обрезания медсестрами по сравнению с врачами.
9 недель
Оценить практичность и приемлемость среди медсестер и пациентов
Временное ограничение: 9 недель
Оцените практичность и приемлемость среди медсестер и пациентов с помощью вопросников.
9 недель
Оценить удовлетворенность процедурой среди медсестер и пациентов
Временное ограничение: 9 недель
Оцените удовлетворенность процедурой среди медсестер и пациентов с помощью анкет.
9 недель
Определить экономическую эффективность по сравнению с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 9 недель
1. Оценка экономической эффективности с учетом следующих параметров: i. Время препекс-процедуры и итоговая стоимость времени поставщика медицинских услуг по сравнению с хирургической процедурой ii. Стоимость устройства по сравнению с хирургической процедурой iii. Стоимость обучения устройству по сравнению с обучением хирургическим процедурам iv. Стоимость времени персонала для последующих посещений по сравнению с временем персонала, выполняющего хирургическую процедуру v. Стоимость оборудования и расходных материалов, необходимых для процедуры обрезания как для PrePex, так и для хирургического обрезания.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MRCZ/A/1628 Nurses Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство PrePex™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться