Bezpieczeństwo i skuteczność obrzezania urządzenia PrePex w przypadku wykonywania przez pielęgniarki
6 października 2013 zaktualizowane przez: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Faza III badania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PrePex dla programów MC w Zimbabwe (badanie pielęgniarek)
Protokół, zatwierdzony przez Radę ds. Badań Medycznych, został wydany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności niechirurgicznego urządzenia w celu zastosowania go w ogólnokrajowej skali obrzezania dorosłych mężczyzn w Zimbabwe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Modele pokazują, że aby wywrzeć największy wpływ na epidemię HIV, konieczne jest obrzezanie nawet 80% mężczyzn w krajach o wysokim współczynniku rozpowszechnienia, w których wskaźniki MC są niskie (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger i in., 2009). Hallett i współpracownicy w 2008 roku wykazali, że szczególnie w Zimbabwe częstość występowania wirusa HIV mogłaby zostać zmniejszona o 25% do 35%, gdyby około 50% mężczyzn było obrzezanych. Wszystkie przeprowadzone modelowania pokazują, że programy MC muszą być częścią kompleksowego pakietu profilaktyki HIV, ponieważ samo MC nie doprowadzi epidemii HIV do ostatecznego upadku.
Urządzenie PrePex daje nadzieję na szybkie zwiększenie skali obrzezania dorosłych mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów.
Po ustaleniu bezpieczeństwa i skuteczności ważne jest przeprowadzenie badań operacyjnych w celu ustalenia, jak najlepiej wdrożyć zarówno obrzezanie przyrządowe, jak i chirurgiczne w programie krajowym. W związku z tym Zimbabwe MOHCW planuje trójfazową próbę w celu określenia bezpieczeństwa urządzenia PrePexTM, jego wydajności i łatwości użytkowania podczas wdrażania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
603
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 30 lat
- Nieobrzezany
- Chce być obrzezany
- Zgadza się na obrzezanie za pomocą dowolnej metody badawczej, odpowiednio PrePex lub chirurgicznej
- HIV seronegatywny
- Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
- Zgadza się powstrzymać się od stosunków seksualnych i zachować ostrożność, aby nie pocierać bezpośrednio miejsca cięcia podczas masturbacji przez 8 tygodni po usunięciu (łącznie 9 tygodni)
- Wyraża zgodę na powrót do placówki służby zdrowia na wizyty kontrolne (lub zgodnie z zaleceniami) po obrzezaniu przez okres 8 tygodni po usunięciu (łącznie 9 tygodni)
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uważany przez badacza za dobrze poddający się badaniu
- Podmiot zgadza się na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne
- Zgadza się zostać na noc w Szpitalu w celu śledzenia pomiarów bólu w ciągu pierwszych 16 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu
- HIV seropozytywny
- Osoba z następującymi chorobami/stanami: stulejka, parafimoza, brodawki pod napletkiem, rozerwane lub napięte wędzidełko, wąski napletek, spodziectwo, epispadia
- Znane krwawienie / zaburzenia krzepnięcia
- Niekontrolowana cukrzyca
- Z zastrzeżeniem, że opinia badacza nie jest dobrym kandydatem
- Pacjent nie wyraża zgody na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne
- Odmowa wykonania testu na obecność wirusa HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie PrePex™
Obrzezanie dorosłego mężczyzny za pomocą urządzenia PrePex™
|
Urządzenie PrePex™ do obrzezania dorosłych mężczyzn.
Urządzenie PrePex™ umożliwia bezkrwawe obrzezanie dorosłych mężczyzn, bez znieczulenia i bez szwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa urządzenia PrePex podczas obrzezania wykonywanego przez pielęgniarki
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo urządzenia PrePex za pomocą następujących parametrów: Częstość istotnych klinicznie zdarzeń niepożądanych, gdy obrzezanie jest wykonywane przez pielęgniarki
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń potrzeby szkoleniowe wdrożenia PrePexTM z udziałem pielęgniarek
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
|
9 tygodni
|
|
Obserwacja przydatności urządzenia w terenie
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Obserwacja przydatności urządzenia w terenie za pomocą kwestionariuszy
|
9 tygodni
|
|
Uzyskaj opinie użytkowników od pielęgniarek
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Uzyskaj opinie użytkowników od pielęgniarek za pomocą kwestionariuszy
|
9 tygodni
|
|
Oceń bezpieczeństwo w porównaniu z rozmieszczeniem lekarzy
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
1. Ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia PrePex za pomocą następujących parametrów: Częstość istotnych klinicznie zdarzeń niepożądanych, gdy obrzezanie jest wykonywane przez pielęgniarki w porównaniu z lekarzami.
|
9 tygodni
|
|
Oceń praktyczność i akceptację wśród pielęgniarek i pacjentów
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Oceń praktyczność i akceptację wśród pielęgniarek i pacjentów za pomocą kwestionariuszy.
|
9 tygodni
|
|
Ocena satysfakcji z zabiegu wśród pielęgniarek i pacjentów
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Ocena satysfakcji z zabiegu wśród pielęgniarek i pacjentów za pomocą kwestionariuszy.
|
9 tygodni
|
|
Określ opłacalność w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
1. Ocena opłacalności przy uwzględnieniu następujących parametrów: Czas zabiegu PrePex i wynikający z tego koszt czasu świadczeniodawcy w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym ii.
Koszt urządzenia w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym iii.
Koszt szkolenia z obsługi urządzenia w porównaniu ze szkoleniem w zakresie procedury chirurgicznej iv.
Koszt czasu personelu na wizyty kontrolne w porównaniu z czasem personelu podczas zabiegu chirurgicznego v. Koszt sprzętu i materiałów potrzebnych do zabiegu obrzezania zarówno w przypadku obrzezania PrePex, jak i chirurgicznego.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRCZ/A/1628 Nurses Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .