Sikkerhet og effektivitet av PrePex-enheten omskjæring når den utføres av sykepleiere
6. oktober 2013 oppdatert av: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Fase III av studie av sikkerhet og effektivitet av PrePex-enheten for MC-programmer i Zimbabwe (sykepleierstudie)
Protokollen, godkjent av Medical Research Council, ble utstedt for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til det ikke-kirurgiske utstyret for å bruke det på den nasjonale oppskaleringen av voksen mannlig omskjæring i Zimbabwe
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Modeller viser at for å ha størst innvirkning på HIV-epidemien, må omskjæring av opptil 80 % av menn i land med høy prevalens, der MC-raten er lave, oppnås (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al, 2009). Hallett og kolleger i 2008 viste at for Zimbabwe spesifikt, kan hiv-forekomsten reduseres mellom 25 % til 35 % hvis omtrent 50 % av mennene er omskåret. Alle modelleringer som er utført viser at MC-programmer må være en del av en omfattende HIV-forebyggingspakke, da MC alene ikke vil tippe HIV-epidemien til en terminal nedgang.
PrePex-enheten gir håp om rask oppskalering av voksne mannlig omskjæring i ressursbegrensede omgivelser.
Når sikkerheten og effekten er etablert, er det viktig å gjennomføre operasjonsundersøkelser for å finne ut hvordan man best kan implementere både utstyrs- og kirurgiske omskjæringer i det nasjonale programmet. Derfor planlegger Zimbabwes MOHCW en trefaseprøve for å fastslå sikkerheten til PrePexTM-enheten, ytelsen og brukervennligheten i en implementeringsutrulling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
603
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 30 år
- Uomskåret
- Ønsker å bli omskåret
- Godtar å bli omskåret av noen av studiemetodene, PrePex eller Surgical etter behov
- HIV sero-negativ
- Kunne forstå studieprosedyrene og kravene
- Godtar å avstå fra samleie og å være forsiktig med å ikke gni det kuttede området direkte ved onanering, i 8 uker etter fjerning (totalt 9 uker)
- Godtar å returnere til helseinstitusjonen for oppfølgingsbesøk (eller som instruert) etter sin omskjæring i en periode på 8 uker etter fjerning (totalt 9 uker)
- Subjekt som er i stand til å forstå og fritt gi informert samtykke for deltakelse i denne studien og anses av etterforskeren å ha god samsvar for studien
- Subjektet godtar anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk
- Godtar å overnatte på Sykehuset for å følge smertemålinger de første 16 timene
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å gjennomgå en omskjæring
- HIV seropositiv
- Person med følgende sykdommer/tilstander: phimosis, paraphimosis, vorter under prepuce, revet eller tett frenulum, smal prepuce, hypospadias, epispadias
- Kjent blødning/koagulasjonsavvik
- Ukontrollert diabetes
- Med forbehold om at etterforskeren ikke er en god kandidat
- Subjektet godtar ikke anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk
- Nekter å ta HIV-test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrePex™-enhet
Voksen mannlig omskjæring av PrePex™-enheten
|
PrePex™-enhet for omskjæring av voksne menn.
PrePex™-enheten letter omskjæring av voksne menn som er blodløs uten anestesi og uten suturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten til PrePex-apparatet når omskjæring utføres av sykepleiere
Tidsramme: 9 uker
|
For å vurdere sikkerheten til PrePex-enheten ved hjelp av følgende parametere: Forekomst av klinisk signifikant bivirkning når omskjæring utføres av sykepleiere
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer opplæringsbehovene til PrePexTM-distribusjon ved hjelp av sykepleiere
Tidsramme: 9 uker
|
|
9 uker
|
|
Observasjon av brukbarheten til enheten i felt
Tidsramme: 9 uker
|
Observasjon av brukbarheten til enheten i felt ved hjelp av spørreskjemaer
|
9 uker
|
|
Få brukertilbakemeldinger fra sykepleiere
Tidsramme: 9 uker
|
Få brukertilbakemeldinger fra sykepleiere ved hjelp av spørreskjemaer
|
9 uker
|
|
Vurder sikkerhet sammenlignet med utplassering av lege
Tidsramme: 9 uker
|
1. For å vurdere sikkerheten til PrePex-enheten ved hjelp av følgende parametere: Forekomst av klinisk signifikant bivirkning, når omskjæring utføres av sykepleiere sammenlignet med leger.
|
9 uker
|
|
Vurdere praktisk og akseptabelt blant sykepleiere og pasienter
Tidsramme: 9 uker
|
Vurder praktisk og akseptabilitet blant sykepleiere og pasienter ved hjelp av spørreskjemaer.
|
9 uker
|
|
Vurdere tilfredshet med prosedyre blant sykepleiere og pasienter
Tidsramme: 9 uker
|
Vurdere tilfredshet med prosedyre blant sykepleiere og pasienter ved hjelp av spørreskjemaer.
|
9 uker
|
|
Bestem kostnadseffektivitet sammenlignet med kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 9 uker
|
1. Evaluering av kostnadseffektiviteten når man tar hensyn til følgende parametere: i. PrePex-prosedyretid og den resulterende kostnaden for leverandørens tid sammenlignet med kirurgisk prosedyre ii.
Kostnad for enhet sammenlignet med kirurgisk prosedyre iii.
Kostnad for utstyrsopplæring sammenlignet med opplæring i kirurgisk prosedyre iv.
Kostnad for personalets tid for oppfølgingsbesøk sammenlignet med sammenlignet med kirurgisk prosedyre personaltid v. Kostnader for utstyr og forsyninger som trengs for omskjæringsprosedyren for både PrePex og kirurgisk omskjæring.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MRCZ/A/1628 Nurses Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .