Sicherheit und Wirksamkeit der Beschneidung mit dem PrePex-Gerät, wenn sie von Krankenschwestern durchgeführt wird
6. Oktober 2013 aktualisiert von: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Phase III der Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des PrePex-Geräts für MC-Programme in Simbabwe (Studie zu Krankenpflegern)
Das Protokoll, das vom Medical Research Council genehmigt wurde, wurde herausgegeben, um die Sicherheit und Wirksamkeit des nicht-chirurgischen Geräts zu bewerten, um es bei der landesweiten Ausweitung der Beschneidung erwachsener Männer in Simbabwe anzuwenden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Modelle zeigen, dass die Beschneidung von bis zu 80 % der Männer in Ländern mit hoher Prävalenz, in denen die MC-Raten niedrig sind, erreicht werden muss, um die größte Wirkung auf die HIV-Epidemie zu erzielen (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al., 2009). Hallett und Kollegen zeigten 2008, dass speziell für Simbabwe die HIV-Inzidenz um 25 % bis 35 % reduziert werden könnte, wenn etwa 50 % der Männer beschnitten würden. Alle durchgeführten Modellierungen zeigen, dass MC-Programme Teil eines umfassenden HIV-Präventionspakets sein müssen, da MC allein die HIV-Epidemie nicht zu einem endgültigen Niedergang führen wird.
Das PrePex-Gerät bietet Hoffnung auf eine schnelle Ausweitung der Beschneidung erwachsener Männer in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen.
Sobald die Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt wurden, ist es wichtig, Operationsforschung durchzuführen, um festzustellen, wie sowohl die Geräte- als auch die chirurgische Beschneidung am besten in das nationale Programm implementiert werden können. Daher plant das simbabwische MOHCW einen dreiphasigen Versuch, um die Sicherheit des PrePexTM-Geräts, seine Leistung und die Benutzerfreundlichkeit bei einer Implementierung zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
603
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 30 Jahre
- Unbeschnitten
- Will beschnitten werden
- Stimmt zu, sich mit einer der Studienmethoden beschneiden zu lassen, PrePex oder chirurgisch, je nach Bedarf
- HIV-seronegativ
- Kann die Studienabläufe und Anforderungen verstehen
- Stimmt zu, für 8 Wochen nach der Entfernung (insgesamt 9 Wochen) auf Geschlechtsverkehr zu verzichten und darauf zu achten, den Schnittbereich beim Masturbieren nicht direkt zu reiben
- Stimmt zu, nach seiner Beschneidung für einen Zeitraum von 8 Wochen nach der Entfernung (insgesamt 9 Wochen) für Nachsorgeuntersuchungen (oder wie angewiesen) in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren.
- Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und frei nach Aufklärung zuzustimmen, und vom Prüfarzt als gut konform mit der Studie angesehen wird
- Der Proband stimmt anonymen Videos und Fotos des Verfahrens und Folgebesuchen zu
- Stimmt zu, über Nacht im Krankenhaus zu bleiben, um die Schmerzmessungen in den ersten 16 Stunden zu verfolgen
Ausschlusskriterien:
- Aktive genitale Infektion, anatomische Anomalie oder ein anderer Zustand, der nach Meinung des Ermittlers verhindert, dass sich das Subjekt einer Beschneidung unterzieht
- HIV-seropositiv
- Patient mit den folgenden Krankheiten/Zuständen: Phimose, Paraphimose, Warzen unter der Vorhaut, gerissenes oder enges Frenulum, enge Vorhaut, Hypospadie, Epispadie
- Bekannte Blutungs-/Gerinnungsanomalie
- Unkontrollierter Diabetes
- Vorbehaltlich der Meinung des Ermittlers kein guter Kandidat
- Das Subjekt stimmt anonymen Videos und Fotos des Eingriffs und Folgebesuchen nicht zu
- Weigerung, einen HIV-Test zu machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PrePex™-Gerät
Beschneidung eines erwachsenen Mannes mit dem PrePex™-Gerät
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PrePex™-Gerät für die männliche Beschneidung von Erwachsenen.
Das PrePex™-Gerät erleichtert die unblutige Beschneidung erwachsener Männer ohne Anästhesie und ohne Nähte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit des PrePex-Geräts, wenn die Beschneidung von Krankenschwestern durchgeführt wird
Zeitfenster: 9 Wochen
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Bewertung der Sicherheit des PrePex-Geräts anhand der folgenden Parameter: Klinisch signifikante Nebenwirkungsrate, wenn die Beschneidung von Krankenschwestern durchgeführt wird
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Schulungsbedarf für den PrePexTM-Einsatz mithilfe von Krankenschwestern
Zeitfenster: 9 Wochen
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9 Wochen
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Beobachtung der Verwendbarkeit des Geräts im Feld
Zeitfenster: 9 Wochen
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Beobachtung der Einsatzfähigkeit des Geräts im Feld anhand von Fragebögen
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9 Wochen
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Holen Sie Benutzerfeedback von Krankenschwestern ein
Zeitfenster: 9 Wochen
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Holen Sie mithilfe von Fragebögen Benutzerfeedback von Krankenschwestern ein
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9 Wochen
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Sicherheit im Vergleich zum Arzteinsatz beurteilen
Zeitfenster: 9 Wochen
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1. Bewertung der Sicherheit des PrePex-Geräts anhand der folgenden Parameter: Klinisch signifikante Nebenwirkungsrate, wenn die Beschneidung von Krankenschwestern durchgeführt wird, im Vergleich zu Ärzten.
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9 Wochen
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Bewerten Sie die Praktikabilität und Akzeptanz bei Pflegekräften und Patienten
Zeitfenster: 9 Wochen
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Bewerten Sie die Praktikabilität und Akzeptanz bei Pflegekräften und Patienten mithilfe von Fragebögen.
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9 Wochen
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Bewerten Sie die Zufriedenheit des Verfahrens bei Pflegekräften und Patienten
Zeitfenster: 9 Wochen
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Bewerten Sie die Zufriedenheit des Verfahrens bei Pflegekräften und Patienten mithilfe von Fragebögen.
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9 Wochen
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Bestimmen Sie die Kosteneffizienz im Vergleich zum chirurgischen Verfahren
Zeitfenster: 9 Wochen
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1. Bewertung der Wirtschaftlichkeit unter Berücksichtigung folgender Parameter: i. Zeit des PrePex-Verfahrens und die daraus resultierenden Zeitkosten des Anbieters im Vergleich zum chirurgischen Verfahren ii.
Gerätekosten im Vergleich zum chirurgischen Eingriff iii.
Kosten der Geräteschulung im Vergleich zur Schulung für chirurgische Verfahren iv.
Kosten der Personalzeit für Nachsorgeuntersuchungen im Vergleich zur Personalzeit für chirurgische Eingriffe vs. Kosten für Ausrüstung und Verbrauchsmaterialien, die für das Beschneidungsverfahren sowohl für PrePex als auch für die chirurgische Beschneidung benötigt werden.
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MRCZ/A/1628 Nurses Study
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