PrePex-laitteen ympärileikkauksen turvallisuus ja tehokkuus sairaanhoitajien suorittamana
sunnuntai 6. lokakuuta 2013 päivittänyt: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Vaihe III PrePex-laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta MC-ohjelmissa Zimbabwessa (sairaanhoitajatutkimus)
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston hyväksymä protokolla myönnettiin ei-kirurgisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sen soveltamiseksi aikuisten miesten ympärileikkausten kansalliseen laajuuteen Zimbabwessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mallit osoittavat, että suurin vaikutus HIV-epidemiaan edellyttää jopa 80 %:n miesten ympärileikkausta korkean levinneisyyden maissa, joissa MC-luvut ovat alhaiset (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et ai, 2009). Hallett ja kollegat vuonna 2008 osoittivat, että erityisesti Zimbabwen kohdalla HIV-tartuntojen ilmaantuvuus voitaisiin vähentää 25–35 prosenttia, jos noin 50 prosenttia miehistä ympärileikataan. Kaikki tehdyt mallinnukset osoittavat, että MC-ohjelmien on oltava osa kattavaa HIV-ehkäisypakettia, koska MC yksin ei kallista HIV-epidemiaa lopulliseen laskuun.
PrePex-laite tarjoaa toivoa aikuisten miesten ympärileikkauksen nopeasta laajenemisesta resurssirajoitetuissa olosuhteissa.
Kun turvallisuus ja teho on varmistettu, on tärkeää tehdä leikkaustutkimusta, jotta selvitetään, kuinka sekä laite- että kirurgiset ympärileikkaukset voidaan parhaiten toteuttaa kansallisessa ohjelmassa. Siten Zimbabwe MOHCW suunnittelee kolmivaiheista kokeilua määrittääkseen PrePexTM-laitteen turvallisuuden, sen suorituskyvyn ja käytön helppouden käyttöönottovaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
603
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-30 vuotta
- Ympärileikkaamaton
- Haluaa tulla ympärileikatuksi
- Suostuu olevansa ympärileikattu millä tahansa tutkimusmenetelmällä, PrePex tai Surgical tapauksen mukaan
- HIV sero-negatiivinen
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
- Suostuu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä ja olemaan varovainen olemaan hieromatta leikattua kohtaa suoraan masturboimisen aikana 8 viikon ajan poistamisen jälkeen (yhteensä 9 viikkoa)
- suostuu palaamaan terveydenhuoltoon seurantakäynneille (tai ohjeiden mukaan) ympärileikkauksensa jälkeen 8 viikon ajaksi poiston jälkeen (yhteensä 9 viikkoa)
- Tutkittava voi ymmärtää ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo hänen noudattavan hyvin tutkimusta
- Kohde hyväksyy nimettömän videon ja valokuvat menettelystä ja seurantakäynneistä
- Suostuu jäämään yöksi sairaalaan seuratakseen kipumittauksia ensimmäisen 16 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää kohdetta tekemästä ympärileikkausta
- HIV seropositiivinen
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet/tilat: fimoosi, parafimoosi, esinahan alla olevat syylät, repeytynyt tai tiukka esinahka, kapea esinahka, hypospadias, epispadias
- Tunnettu verenvuoto/hyytymishäiriö
- Hallitsematon diabetes
- Ellei tämä tutkijan mielestä ole hyvä ehdokas
- Kohde ei suostu anonyymeihin videoihin ja valokuviin menettelystä ja seurantakäynneistä
- HIV-testistä kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrePex™ laite
Aikuisten miesten ympärileikkaus PrePex™-laitteella
|
PrePex™-laite aikuisten miesten ympärileikkaukseen.
PrePex™-laite helpottaa aikuisten miesten ympärileikkausta, joka on veretön ilman anestesiaa ja ompeleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PrePex-laitteen turvallisuutta, kun sairaanhoitajat tekevät ympärileikkauksen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioida PrePex-laitteen turvallisuutta seuraavien parametrien avulla: Kliinisesti merkittävien haittatapahtumien määrä, kun sairaanhoitajat suorittavat ympärileikkauksen
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PrePexTM-asennuksen koulutustarpeita sairaanhoitajien avulla
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
|
9 viikkoa
|
|
Laitteen kenttäkäytettävyyden tarkkailu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Laitteen kenttäkäytettävyyden havainnointi kyselylomakkeilla
|
9 viikkoa
|
|
Hanki käyttäjiltä palautetta hoitajilta
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Hanki käyttäjien palautetta hoitajilta kyselylomakkeilla
|
9 viikkoa
|
|
Arvioi turvallisuus verrattuna lääkärin käyttöön
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
1. Arvioida PrePex-laitteen turvallisuutta seuraavien parametrien avulla: Kliinisesti merkittävien haittatapahtumien määrä, kun ympärileikkaukset tekevät sairaanhoitajat verrattuna lääkäreihin.
|
9 viikkoa
|
|
Arvioi käytännöllisyyttä ja hyväksyttävyyttä sairaanhoitajien ja potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioi kyselylomakkeiden avulla käytännöllisyyttä ja hyväksyttävyyttä sairaanhoitajien ja potilaiden keskuudessa.
|
9 viikkoa
|
|
Arvioi sairaanhoitajien ja potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioi kyselylomakkeiden avulla hoitotyytyväisyyttä hoitajien ja potilaiden kesken.
|
9 viikkoa
|
|
Selvitä kustannustehokkuus verrattuna kirurgiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
1. Kustannustehokkuuden arviointi ottaen huomioon seuraavat parametrit: i. PrePex Toimenpideaika ja siitä aiheutuva palveluntarjoajan ajan hinta verrattuna kirurgiseen toimenpiteeseen ii.
Laitteen hinta verrattuna kirurgiseen toimenpiteeseen iii.
Laitekoulutuksen kustannukset verrattuna leikkauskoulutukseen iv.
Henkilökunnan aikakustannukset seurantakäynneille verrattuna leikkaushenkilökunnan aikaan verrattuna v. PrePex- ja kirurgisen ympärileikkauksen ympärileikkaustoimenpiteeseen tarvittavien laitteiden ja tarvikkeiden kustannukset.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCZ/A/1628 Nurses Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .