Seguridad y eficacia de la circuncisión con dispositivo PrePex cuando la realizan enfermeras
6 de octubre de 2013 actualizado por: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Fase III del estudio de seguridad y eficacia del dispositivo PrePex para programas de MC en Zimbabue (estudio de enfermeras)
El protocolo, aprobado por el Consejo de Investigación Médica, se emitió para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo no quirúrgico para aplicarlo a la ampliación nacional de la circuncisión masculina en adultos en Zimbabue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los modelos muestran que para tener el mayor impacto en la epidemia del VIH, se debe lograr la circuncisión de hasta el 80% de los hombres en países de alta prevalencia, donde las tasas de CM son bajas (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al, 2009). Hallett y sus colegas en 2008 demostraron que para Zimbabue específicamente, la incidencia del VIH podría reducirse entre un 25 % y un 35 % si se circuncidara alrededor del 50 % de los hombres. Todos los modelos realizados muestran que los programas de CM deben ser parte de un paquete integral de prevención del VIH, ya que el CM por sí solo no conducirá a la epidemia del VIH a un declive terminal.
El dispositivo PrePex ofrece la esperanza de una rápida ampliación de la circuncisión masculina adulta en entornos con recursos limitados.
Una vez que se han establecido la seguridad y la eficacia, es importante realizar una investigación operativa para determinar la mejor manera de implementar tanto las circuncisiones con dispositivos como las quirúrgicas en el programa nacional. Por lo tanto, el MOHCW de Zimbabue está planeando una prueba de tres fases para determinar la seguridad del dispositivo PrePexTM, su rendimiento y la facilidad de uso en un despliegue de implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
603
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harare, Zimbabue
- Znfpc Spilhaus Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 - 30 años
- Incircunciso
- quiere ser circuncidado
- Acepta ser circuncidado por cualquiera de los métodos de estudio, PrePex o Quirúrgico, según corresponda.
- VIH seronegativo
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
- Acepta abstenerse de tener relaciones sexuales y tener cuidado de no frotar directamente el área del corte si se masturba, durante 8 semanas después de la extracción (9 semanas en total)
- Acepta regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión por un período de 8 semanas posteriores a la extracción (9 semanas en total)
- Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
- El sujeto acepta videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
- Acepta pasar la noche en el Hospital para seguir las mediciones del dolor en las primeras 16 horas.
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición que, en opinión del investigador, impide que el sujeto se someta a una circuncisión.
- VIH seropositivo
- Sujeto con las siguientes enfermedades/condiciones: fimosis, parafimosis, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, prepucio estrecho, hipospadias, epispadias
- Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación
- Diabetes no controlada
- Sujeto que a juicio del investigador no es un buen candidato
- El sujeto no está de acuerdo con videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento
- Negativa a hacerse la prueba del VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo PrePex™
Circuncisión masculina adulta con el dispositivo PrePex™
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Dispositivo PrePex™ para la circuncisión masculina adulta.
El dispositivo PrePex™ facilita la circuncisión masculina adulta sin sangre, sin anestesia ni suturas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad del dispositivo PrePex cuando las enfermeras realizan la circuncisión
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Evaluar la seguridad del dispositivo PrePex por medio de los siguientes parámetros: Tasa de eventos adversos clínicos significativos cuando la circuncisión es realizada por enfermeras
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las necesidades de capacitación del despliegue de PrePexTM utilizando enfermeras
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Observación de la usabilidad en el campo del dispositivo
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Observación de la usabilidad en el campo del dispositivo mediante cuestionarios
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9 semanas
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Obtener comentarios de los usuarios de las enfermeras
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Obtenga comentarios de los usuarios de las enfermeras mediante cuestionarios.
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9 semanas
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Evaluar la seguridad en comparación con el despliegue médico
Periodo de tiempo: 9 semanas
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1. Evaluar la seguridad del dispositivo PrePex por medio de los siguientes parámetros: Tasa de eventos adversos clínicos significativos, cuando la circuncisión es realizada por enfermeras en comparación con médicos.
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9 semanas
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Evaluar la practicidad y la aceptabilidad entre enfermeras y pacientes.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Evaluar la practicidad y la aceptabilidad entre enfermeras y pacientes mediante cuestionarios.
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9 semanas
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Evaluar la satisfacción del procedimiento entre enfermeras y pacientes.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Evaluar la satisfacción del procedimiento entre enfermeras y pacientes mediante cuestionarios.
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9 semanas
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Determinar la rentabilidad en comparación con el procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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1. Evaluar la rentabilidad teniendo en cuenta los siguientes parámetros: i. El tiempo del procedimiento PrePex y el costo resultante del tiempo del proveedor en comparación con el procedimiento quirúrgico ii.
Costo del dispositivo en comparación con el procedimiento quirúrgico iii.
Costo de la capacitación en dispositivos en comparación con la capacitación en procedimientos quirúrgicos iv.
Costo del tiempo del personal para las visitas de seguimiento en comparación con el tiempo del personal del procedimiento quirúrgico v. Costo del equipo y los suministros necesarios para el procedimiento de circuncisión tanto para PrePex como para la circuncisión quirúrgica.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MRCZ/A/1628 Nurses Study
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