Sicurezza ed efficacia della circoncisione del dispositivo PrePex quando eseguita da infermieri
6 ottobre 2013 aggiornato da: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Fase III dello studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo PrePex per i programmi MC in Zimbabwe (Studio sugli infermieri)
Il protocollo, approvato dal Medical Research Council, è stato emesso per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo non chirurgico per applicarlo allo scale up nazionale della circoncisione maschile adulta in Zimbabwe
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I modelli mostrano che per avere il massimo impatto sull'epidemia di HIV, è necessario ottenere la circoncisione fino all'80% degli uomini nei paesi ad alta prevalenza, dove i tassi di MC sono bassi (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al, 2009). Hallett e colleghi nel 2008 hanno dimostrato che per lo Zimbabwe in particolare, l'incidenza dell'HIV potrebbe essere ridotta tra il 25% e il 35% se circa il 50% degli uomini fosse circonciso. Tutti i modelli condotti mostrano che i programmi di MC devono far parte di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV poiché il MC da solo non porterà l'epidemia di HIV a un declino terminale.
Il dispositivo PrePex offre la speranza di un rapido aumento della circoncisione maschile adulta in contesti con risorse limitate.
Una volta stabilite la sicurezza e l'efficacia, è importante condurre ricerche operative per determinare il modo migliore per implementare sia il dispositivo che le circoncisioni chirurgiche nel programma nazionale. Pertanto, il MOHCW dello Zimbabwe sta pianificando una sperimentazione in tre fasi al fine di determinare la sicurezza del dispositivo PrePexTM, le sue prestazioni e la facilità d'uso in un lancio di implementazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
603
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 30 anni
- Non circonciso
- Vuole essere circonciso
- Accetta di essere circonciso con uno qualsiasi dei metodi dello studio, PrePex o Surgical a seconda dei casi
- HIV sieronegativo
- In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio
- Accetta di astenersi dai rapporti sessuali e di prestare attenzione a non strofinare direttamente l'area del taglio se si masturba, per 8 settimane dopo la rimozione (9 settimane in totale)
- Accetta di tornare alla struttura sanitaria per le visite di controllo (o secondo le istruzioni) dopo la sua circoncisione per un periodo di 8 settimane dopo la rimozione (9 settimane in totale)
- Soggetto in grado di comprendere e fornire liberamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio ed è considerato dallo sperimentatore avere una buona compliance per lo studio
- Il soggetto accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up
- Accetta di pernottare in Ospedale per seguire le misurazioni del dolore nelle prime 16 ore
Criteri di esclusione:
- Infezione genitale attiva, anomalia anatomica o altra condizione, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di sottoporsi a circoncisione
- HIV sieropositivo
- Soggetto con le seguenti malattie/condizioni: fimosi, parafimosi, verruche sotto il prepuzio, frenulo lacerato o stretto, prepuzio stretto, ipospadia, epispadia
- Anomalie note di sanguinamento/coagulazione
- Diabete non controllato
- Fermo restando che a parere dell'investigatore non è un buon candidato
- Il soggetto non accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up
- Rifiuto di fare il test HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo PrePex™
Circoncisione del maschio adulto con il dispositivo PrePex™
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Dispositivo PrePex™ per la circoncisione maschile adulto.
Il dispositivo PrePex™ facilita la circoncisione del maschio adulto senza sangue, senza anestesia e senza suture
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la sicurezza del dispositivo PrePex quando la circoncisione viene eseguita dagli infermieri
Lasso di tempo: 9 settimane
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Per valutare la sicurezza del dispositivo PrePex mediante i seguenti parametri: Tasso di eventi avversi clinicamente significativi quando la circoncisione viene eseguita da infermieri
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le esigenze di formazione dell'implementazione di PrePexTM utilizzando gli infermieri
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Osservazione dell'usabilità sul campo del dispositivo
Lasso di tempo: 9 settimane
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Osservazione dell'usabilità in campo del dispositivo mediante questionari
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9 settimane
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Ottenere il feedback degli utenti dagli infermieri
Lasso di tempo: 9 settimane
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Ottenere il feedback degli utenti dagli infermieri tramite questionari
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9 settimane
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Valutare la sicurezza rispetto all'impiego del medico
Lasso di tempo: 9 settimane
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1. Valutare la sicurezza del dispositivo PrePex mediante i seguenti parametri: Tasso di eventi avversi clinicamente significativi, quando la circoncisione viene eseguita da infermieri rispetto ai medici.
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9 settimane
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Valutare la praticità e l'accettabilità tra infermieri e pazienti
Lasso di tempo: 9 settimane
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Valutare la praticità e l'accettabilità tra infermieri e pazienti utilizzando questionari.
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9 settimane
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Valutare la soddisfazione della procedura tra infermieri e pazienti
Lasso di tempo: 9 settimane
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Valutare la soddisfazione della procedura tra infermieri e pazienti utilizzando questionari.
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9 settimane
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Determinare il rapporto costo-efficacia rispetto alla procedura chirurgica
Lasso di tempo: 9 settimane
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1. Valutare l'efficacia in termini di costi tenendo conto dei seguenti parametri: i. Tempo della procedura PrePex e conseguente costo del tempo del fornitore rispetto alla procedura chirurgica ii.
Costo del dispositivo rispetto alla procedura chirurgica iii.
Costo della formazione sul dispositivo rispetto alla formazione sulla procedura chirurgica iv.
Costo del tempo del personale per le visite di follow-up rispetto al tempo del personale della procedura chirurgica rispetto al costo delle attrezzature e delle forniture necessarie per la procedura di circoncisione sia per PrePex che per la circoncisione chirurgica.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRCZ/A/1628 Nurses Study
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