Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av PrePex-enheten Omskärelse när den utförs av sjuksköterskor

6 oktober 2013 uppdaterad av: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fas III av studie av säkerhet och effektivitet av PrePex-enheten för MC-program i Zimbabwe (Sjuksköterskestudie)

Protokollet, som godkänts av Medical Research Council, utfärdades för att bedöma säkerheten och effekten av den icke-kirurgiska enheten för att applicera den på den nationella skalan av vuxna manliga omskärelse i Zimbabwe

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Modeller visar att för att ha den största effekten på hiv-epidemin måste omskärelse av upp till 80 % av männen i länder med hög prevalens, där MC-frekvensen är låg, uppnås (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger et al, 2009). Hallett och kollegor visade 2008 att för Zimbabwe specifikt, kan hiv-incidensen minska mellan 25 % till 35 % om cirka 50 % av männen är omskurna. Alla modelleringar som utförs visar att MC-program måste vara en del av ett omfattande HIV-förebyggande paket eftersom MC ensamt inte kommer att tippa HIV-epidemin till en terminal nedgång.

PrePex-enheten ger hopp om snabb uppskalning av vuxna manliga omskärelse i resursbegränsade miljöer.

När säkerheten och effekten väl har fastställts är det viktigt att genomföra operationsforskning för att fastställa hur man bäst implementerar både apparat- och kirurgiska omskärelser i det nationella programmet. Således planerar Zimbabwes MOHCW ett trefasförsök för att fastställa säkerheten för PrePexTM-enheten, dess prestanda och användarvänligheten i en implementeringsutrullning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

603

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 30 år
  • Oomskuren
  • Vill bli omskuren
  • Går med på att bli omskuren av någon av studiemetoderna, PrePex eller Surgical som är lämpligt
  • HIV-sero-negativ
  • Kunna förstå studieprocedurer och krav
  • Går med på att avstå från samlag och att vara försiktig så att du inte direkt gnuggar det skurna området om du onanerar, under 8 veckor efter borttagning (totalt 9 veckor)
  • Går med på att återvända till vårdinrättningen för uppföljningsbesök (eller enligt instruktioner) efter sin omskärelse under en period av 8 veckor efter avlägsnandet (totalt 9 veckor)
  • Försöksperson som kan förstå och fritt ge informerat samtycke för deltagande i denna studie och anses av utredaren ha god efterlevnad för studien
  • Subjektet samtycker till anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök
  • Går med på att övernatta på Sjukhuset för att kunna följa smärtmätningar de första 16 timmarna

Exklusions kriterier:

  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att genomgå en omskärelse
  • HIV seropositiv
  • Patient med följande sjukdomar/tillstånd: phimosis, paraphimosis, vårtor under förhuden, rivet eller tätt frenulum, smalt förhud, hypospadi, epispadi
  • Känd blödning/koagulationsavvikelse
  • Okontrollerad diabetes
  • Med förbehåll för att utredaren inte är en bra kandidat
  • Ämnet accepterar inte anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök
  • Vägra att ta HIV-test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrePex™-enhet
Vuxen manlig omskärelse av PrePex™-enheten
Enhet: PrePex™-enhet
PrePex™-enhet för omskärelse av vuxna män. PrePex™-enheten underlättar omskärelse av vuxna män som är blodlös utan anestesi och utan suturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten för PrePex-enheten när omskärelse utförs av sjuksköterskor
Tidsram: 9 veckor
Att bedöma säkerheten för PrePex-enheten med hjälp av följande parametrar: Frekvens av klinisk signifikant biverkning när omskärelse utförs av sjuksköterskor
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera utbildningsbehoven för PrePexTM-distribution med hjälp av sjuksköterskor
Tidsram: 9 veckor
  1. PrePex Procedurtid och den resulterande kostnaden för leverantörens tid
  2. Kostnadseffektivitet • Kostnad för enhet
  3. Utvärdering av PrePex utbildningsbehov och effektivitet
  4. Patienternas acceptans av PrePex-proceduren
9 veckor
Observation av enhetens användbarhet i fält
Tidsram: 9 veckor
Observation av enhetens användbarhet i fält med hjälp av frågeformulär
9 veckor
Få användarfeedback från sjuksköterskor
Tidsram: 9 veckor
Få användarfeedback från sjuksköterskor genom frågeformulär
9 veckor
Bedöm säkerheten jämfört med utplacering av läkare
Tidsram: 9 veckor
1. Att bedöma säkerheten för PrePex-enheten med hjälp av följande parametrar: Frekvens av klinisk signifikant biverkning, när omskärelse utförs av sjuksköterskor jämfört med läkare.
9 veckor
Bedöm praktiska och acceptabla bland sjuksköterskor och patienter
Tidsram: 9 veckor
Bedöm funktionalitet och acceptans bland sjuksköterskor och patienter med hjälp av frågeformulär.
9 veckor
Bedöma tillfredsställelse av proceduren bland sjuksköterskor och patienter
Tidsram: 9 veckor
Bedöma tillfredsställelse av proceduren bland sjuksköterskor och patienter med hjälp av frågeformulär.
9 veckor
Bestäm kostnadseffektivitet jämfört med kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 9 veckor
1. Utvärdera kostnadseffektiviteten med hänsyn till följande parametrar: i. PrePex-ingreppstiden och den resulterande kostnaden för leverantörens tid jämfört med kirurgiskt ingrepp ii. Kostnad för enheten jämfört med kirurgiskt ingrepp iii. Kostnad för enhetsutbildning jämfört med kirurgisk ingreppsutbildning iv. Kostnad för personalens tid för uppföljningsbesök jämfört med jämfört med kirurgiskt ingrepp personaltid v. Kostnad för utrustning och förnödenheter som behövs för omskärelseingreppet för både PrePex och kirurgisk omskärelse.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MRCZ/A/1628 Nurses Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omskärelse Vuxen

Kliniska prövningar på PrePex™-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera