Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study of Behavioural Intervention for Nutrition in Cystic Fibrosis (PIN-CF)

10. března 2015 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Cystic Fibrosis (CF) is a lifelong condition which causes the lungs and digestive system to become clogged with thick, sticky mucus. This leads to recurrent lung infections and reduced nutrients absorption from food. The average age at death is 26 years, usually from respiratory failure. Nonetheless, the nutritional status of people with CF (PWCF) is important help them live healthier and longer.

It is recommended that adult with CF achieve a BMI of 23 for males and 22 for females. However, fewer than 50% adult with CF achieved that target BMI despite effective nutritional support to help support weight gain. There is a clear need for a behavioural intervention that can help PWCF use the available nutritional support.

This is a feasibility study to try out a multi-component behavioural intervention. The intervention is designed to help PWCF use their nutritional support to gain weight. It will focus on testing the methods and procedures to be used on a larger scale, improving the behavioural intervention and estimating the how many people are needed for the larger trial.

All eligible 75 PWCF in Sheffield will be invited to participate. The investigators anticipate recruiting 30 participants. Participants will be divided into two groups. The first group receive the behavioural intervention immediately. The second group receive the intervention after 3 months. All participants will be followed up for 6 months. Data will be collected every 6 weeks during clinic reviews.

These two groups will be compared against each other to estimate the potential impact of the behavioural intervention. The investigators will also interview some of the participants at the end of the study period to improve the intervention and the study processes based on participant feedback.

The investigators hypothesised that this study will recruit around 30 participants, around 80% of the participants will complete the study, a single full-time investigator can deliver the intervention to 15 participants over 3 months and data collection will be thorough (with less than 5% missing data). The investigators also hypothesised that this feasibility study will help improve the intervention and help the design of a larger trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult people with CF looked after at the Sheffield Adult CF Unit
  • best BMI of < 23 for males and < 22 for females between Oct '12 and Oct '13

Exclusion Criteria:

  • patients in the palliative phase of disease
  • patients who are pregnant
  • patients who have no capacity to consent to participate in the study
  • patients who have no IT facilities to use the web-based food diary
  • patients who are unable to communicate by telephone for coaching

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviour change intervention
Intensive behaviour change intervention for 3 months, followed by a maintenance phase for 3 months
Behaviorální: Behaviour change intervention

The behaviour change intervention consists of

  1. feedback via a web-based food diary
  2. 'coaching' with problem-solving and implementation plans

The intensive intervention phase consists of 2 home visits, 8 telephone calls and 6 reminder emails.

The maintenance phase consists of 3 telephone calls and 4 reminder emails.
Jiný: Wait-list Control
Usual care for 3 months, followed by intensive behaviour change intervention for 3 months
Behaviorální: Behaviour change intervention

The behaviour change intervention consists of

  1. feedback via a web-based food diary
  2. 'coaching' with problem-solving and implementation plans

The intensive intervention phase consists of 2 home visits, 8 telephone calls and 6 reminder emails.

The maintenance phase consists of 3 telephone calls and 4 reminder emails.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří přijali pozvání k účasti jako ukazatel proveditelnosti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Proportion of people with CF who are randomised into the study after accepting the invitation to participate, as a marker of feasibility
Časové okno: 4 weeks
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants' opinion about the behavioural intervention
Časové okno: 6 months
6 months
Participant attrition rate and phases of study whereby the attrition occurs
Časové okno: 6 months
6 months
Participants' opinion about the study processes
Časové okno: 6 months
6 months
Participants' suggestions for further improvement of the intervention and study processes
Časové okno: 6 months
6 months
Proportion of adults who fulfils the BMI criteria for recruitment with IT facilities
Časové okno: 2 weeks
2 weeks
Resources needed by the investigators to deliver the intervention
Časové okno: 6 months
6 months
Proportion of days with missing nutritional data, as a marker for feasibility
Časové okno: 6 months
Participants are requested to fill in their nutritional intake daily on a web-based food diary. The investigators are interested to find out what the proportion of such data will be missing to determine the feasibility of collecting data with the web-based food diary.
6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body mass index
Časové okno: 6 months
Unit is kg/m2
6 months
Weight
Časové okno: 6 months
unit is kg
6 months
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) score
Časové okno: 6 months
As a marker of patients' perception of their treatment
6 months
The mean Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) score
Časové okno: 6 months
As a marker of habit formation
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin J Wildman, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH17327
  • IRAS Project ID 139047 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviour change intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit