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Pilot Study of Behavioural Intervention for Nutrition in Cystic Fibrosis (PIN-CF)

10. März 2015 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Cystic Fibrosis (CF) is a lifelong condition which causes the lungs and digestive system to become clogged with thick, sticky mucus. This leads to recurrent lung infections and reduced nutrients absorption from food. The average age at death is 26 years, usually from respiratory failure. Nonetheless, the nutritional status of people with CF (PWCF) is important help them live healthier and longer.

It is recommended that adult with CF achieve a BMI of 23 for males and 22 for females. However, fewer than 50% adult with CF achieved that target BMI despite effective nutritional support to help support weight gain. There is a clear need for a behavioural intervention that can help PWCF use the available nutritional support.

This is a feasibility study to try out a multi-component behavioural intervention. The intervention is designed to help PWCF use their nutritional support to gain weight. It will focus on testing the methods and procedures to be used on a larger scale, improving the behavioural intervention and estimating the how many people are needed for the larger trial.

All eligible 75 PWCF in Sheffield will be invited to participate. The investigators anticipate recruiting 30 participants. Participants will be divided into two groups. The first group receive the behavioural intervention immediately. The second group receive the intervention after 3 months. All participants will be followed up for 6 months. Data will be collected every 6 weeks during clinic reviews.

These two groups will be compared against each other to estimate the potential impact of the behavioural intervention. The investigators will also interview some of the participants at the end of the study period to improve the intervention and the study processes based on participant feedback.

The investigators hypothesised that this study will recruit around 30 participants, around 80% of the participants will complete the study, a single full-time investigator can deliver the intervention to 15 participants over 3 months and data collection will be thorough (with less than 5% missing data). The investigators also hypothesised that this feasibility study will help improve the intervention and help the design of a larger trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult people with CF looked after at the Sheffield Adult CF Unit
  • best BMI of < 23 for males and < 22 for females between Oct '12 and Oct '13

Exclusion Criteria:

  • patients in the palliative phase of disease
  • patients who are pregnant
  • patients who have no capacity to consent to participate in the study
  • patients who have no IT facilities to use the web-based food diary
  • patients who are unable to communicate by telephone for coaching

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behaviour change intervention
Intensive behaviour change intervention for 3 months, followed by a maintenance phase for 3 months
Verhalten: Behaviour change intervention

The behaviour change intervention consists of

  1. feedback via a web-based food diary
  2. 'coaching' with problem-solving and implementation plans

The intensive intervention phase consists of 2 home visits, 8 telephone calls and 6 reminder emails.

The maintenance phase consists of 3 telephone calls and 4 reminder emails.
Sonstiges: Wait-list Control
Usual care for 3 months, followed by intensive behaviour change intervention for 3 months
Verhalten: Behaviour change intervention

The behaviour change intervention consists of

  1. feedback via a web-based food diary
  2. 'coaching' with problem-solving and implementation plans

The intensive intervention phase consists of 2 home visits, 8 telephone calls and 6 reminder emails.

The maintenance phase consists of 3 telephone calls and 4 reminder emails.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Einladung zur Teilnahme als Indikator für die Durchführbarkeit angenommen haben
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Proportion of people with CF who are randomised into the study after accepting the invitation to participate, as a marker of feasibility
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants' opinion about the behavioural intervention
Zeitfenster: 6 months
6 months
Participant attrition rate and phases of study whereby the attrition occurs
Zeitfenster: 6 months
6 months
Participants' opinion about the study processes
Zeitfenster: 6 months
6 months
Participants' suggestions for further improvement of the intervention and study processes
Zeitfenster: 6 months
6 months
Proportion of adults who fulfils the BMI criteria for recruitment with IT facilities
Zeitfenster: 2 weeks
2 weeks
Resources needed by the investigators to deliver the intervention
Zeitfenster: 6 months
6 months
Proportion of days with missing nutritional data, as a marker for feasibility
Zeitfenster: 6 months
Participants are requested to fill in their nutritional intake daily on a web-based food diary. The investigators are interested to find out what the proportion of such data will be missing to determine the feasibility of collecting data with the web-based food diary.
6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body mass index
Zeitfenster: 6 months
Unit is kg/m2
6 months
Weight
Zeitfenster: 6 months
unit is kg
6 months
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) score
Zeitfenster: 6 months
As a marker of patients' perception of their treatment
6 months
The mean Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) score
Zeitfenster: 6 months
As a marker of habit formation
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin J Wildman, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH17327
  • IRAS Project ID 139047 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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