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Pilot Study of Behavioural Intervention for Nutrition in Cystic Fibrosis (PIN-CF)

10 marzo 2015 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Cystic Fibrosis (CF) is a lifelong condition which causes the lungs and digestive system to become clogged with thick, sticky mucus. This leads to recurrent lung infections and reduced nutrients absorption from food. The average age at death is 26 years, usually from respiratory failure. Nonetheless, the nutritional status of people with CF (PWCF) is important help them live healthier and longer.

It is recommended that adult with CF achieve a BMI of 23 for males and 22 for females. However, fewer than 50% adult with CF achieved that target BMI despite effective nutritional support to help support weight gain. There is a clear need for a behavioural intervention that can help PWCF use the available nutritional support.

This is a feasibility study to try out a multi-component behavioural intervention. The intervention is designed to help PWCF use their nutritional support to gain weight. It will focus on testing the methods and procedures to be used on a larger scale, improving the behavioural intervention and estimating the how many people are needed for the larger trial.

All eligible 75 PWCF in Sheffield will be invited to participate. The investigators anticipate recruiting 30 participants. Participants will be divided into two groups. The first group receive the behavioural intervention immediately. The second group receive the intervention after 3 months. All participants will be followed up for 6 months. Data will be collected every 6 weeks during clinic reviews.

These two groups will be compared against each other to estimate the potential impact of the behavioural intervention. The investigators will also interview some of the participants at the end of the study period to improve the intervention and the study processes based on participant feedback.

The investigators hypothesised that this study will recruit around 30 participants, around 80% of the participants will complete the study, a single full-time investigator can deliver the intervention to 15 participants over 3 months and data collection will be thorough (with less than 5% missing data). The investigators also hypothesised that this feasibility study will help improve the intervention and help the design of a larger trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adult people with CF looked after at the Sheffield Adult CF Unit
  • best BMI of < 23 for males and < 22 for females between Oct '12 and Oct '13

Exclusion Criteria:

  • patients in the palliative phase of disease
  • patients who are pregnant
  • patients who have no capacity to consent to participate in the study
  • patients who have no IT facilities to use the web-based food diary
  • patients who are unable to communicate by telephone for coaching

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Behaviour change intervention
Intensive behaviour change intervention for 3 months, followed by a maintenance phase for 3 months
Comportamentale: Behaviour change intervention

The behaviour change intervention consists of

  1. feedback via a web-based food diary
  2. 'coaching' with problem-solving and implementation plans

The intensive intervention phase consists of 2 home visits, 8 telephone calls and 6 reminder emails.

The maintenance phase consists of 3 telephone calls and 4 reminder emails.
Altro: Wait-list Control
Usual care for 3 months, followed by intensive behaviour change intervention for 3 months
Comportamentale: Behaviour change intervention

The behaviour change intervention consists of

  1. feedback via a web-based food diary
  2. 'coaching' with problem-solving and implementation plans

The intensive intervention phase consists of 2 home visits, 8 telephone calls and 6 reminder emails.

The maintenance phase consists of 3 telephone calls and 4 reminder emails.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno accettato l'invito a partecipare come indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Proportion of people with CF who are randomised into the study after accepting the invitation to participate, as a marker of feasibility
Lasso di tempo: 4 weeks
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participants' opinion about the behavioural intervention
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Participant attrition rate and phases of study whereby the attrition occurs
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Participants' opinion about the study processes
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Participants' suggestions for further improvement of the intervention and study processes
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Proportion of adults who fulfils the BMI criteria for recruitment with IT facilities
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
Resources needed by the investigators to deliver the intervention
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Proportion of days with missing nutritional data, as a marker for feasibility
Lasso di tempo: 6 months
Participants are requested to fill in their nutritional intake daily on a web-based food diary. The investigators are interested to find out what the proportion of such data will be missing to determine the feasibility of collecting data with the web-based food diary.
6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body mass index
Lasso di tempo: 6 months
Unit is kg/m2
6 months
Weight
Lasso di tempo: 6 months
unit is kg
6 months
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) score
Lasso di tempo: 6 months
As a marker of patients' perception of their treatment
6 months
The mean Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) score
Lasso di tempo: 6 months
As a marker of habit formation
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin J Wildman, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH17327
  • IRAS Project ID 139047 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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