Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study of Behavioural Intervention for Nutrition in Cystic Fibrosis (PIN-CF)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Cystic Fibrosis (CF) is a lifelong condition which causes the lungs and digestive system to become clogged with thick, sticky mucus. This leads to recurrent lung infections and reduced nutrients absorption from food. The average age at death is 26 years, usually from respiratory failure. Nonetheless, the nutritional status of people with CF (PWCF) is important help them live healthier and longer.

It is recommended that adult with CF achieve a BMI of 23 for males and 22 for females. However, fewer than 50% adult with CF achieved that target BMI despite effective nutritional support to help support weight gain. There is a clear need for a behavioural intervention that can help PWCF use the available nutritional support.

This is a feasibility study to try out a multi-component behavioural intervention. The intervention is designed to help PWCF use their nutritional support to gain weight. It will focus on testing the methods and procedures to be used on a larger scale, improving the behavioural intervention and estimating the how many people are needed for the larger trial.

All eligible 75 PWCF in Sheffield will be invited to participate. The investigators anticipate recruiting 30 participants. Participants will be divided into two groups. The first group receive the behavioural intervention immediately. The second group receive the intervention after 3 months. All participants will be followed up for 6 months. Data will be collected every 6 weeks during clinic reviews.

These two groups will be compared against each other to estimate the potential impact of the behavioural intervention. The investigators will also interview some of the participants at the end of the study period to improve the intervention and the study processes based on participant feedback.

The investigators hypothesised that this study will recruit around 30 participants, around 80% of the participants will complete the study, a single full-time investigator can deliver the intervention to 15 participants over 3 months and data collection will be thorough (with less than 5% missing data). The investigators also hypothesised that this feasibility study will help improve the intervention and help the design of a larger trial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult people with CF looked after at the Sheffield Adult CF Unit
  • best BMI of < 23 for males and < 22 for females between Oct '12 and Oct '13

Exclusion Criteria:

  • patients in the palliative phase of disease
  • patients who are pregnant
  • patients who have no capacity to consent to participate in the study
  • patients who have no IT facilities to use the web-based food diary
  • patients who are unable to communicate by telephone for coaching

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behaviour change intervention
Intensive behaviour change intervention for 3 months, followed by a maintenance phase for 3 months
Behawioralne: Behaviour change intervention

The behaviour change intervention consists of

  1. feedback via a web-based food diary
  2. 'coaching' with problem-solving and implementation plans

The intensive intervention phase consists of 2 home visits, 8 telephone calls and 6 reminder emails.

The maintenance phase consists of 3 telephone calls and 4 reminder emails.
Inny: Wait-list Control
Usual care for 3 months, followed by intensive behaviour change intervention for 3 months
Behawioralne: Behaviour change intervention

The behaviour change intervention consists of

  1. feedback via a web-based food diary
  2. 'coaching' with problem-solving and implementation plans

The intensive intervention phase consists of 2 home visits, 8 telephone calls and 6 reminder emails.

The maintenance phase consists of 3 telephone calls and 4 reminder emails.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli zaproszenie do udziału jako wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Proportion of people with CF who are randomised into the study after accepting the invitation to participate, as a marker of feasibility
Ramy czasowe: 4 weeks
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participants' opinion about the behavioural intervention
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Participant attrition rate and phases of study whereby the attrition occurs
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Participants' opinion about the study processes
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Participants' suggestions for further improvement of the intervention and study processes
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Proportion of adults who fulfils the BMI criteria for recruitment with IT facilities
Ramy czasowe: 2 weeks
2 weeks
Resources needed by the investigators to deliver the intervention
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Proportion of days with missing nutritional data, as a marker for feasibility
Ramy czasowe: 6 months
Participants are requested to fill in their nutritional intake daily on a web-based food diary. The investigators are interested to find out what the proportion of such data will be missing to determine the feasibility of collecting data with the web-based food diary.
6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body mass index
Ramy czasowe: 6 months
Unit is kg/m2
6 months
Weight
Ramy czasowe: 6 months
unit is kg
6 months
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) score
Ramy czasowe: 6 months
As a marker of patients' perception of their treatment
6 months
The mean Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) score
Ramy czasowe: 6 months
As a marker of habit formation
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin J Wildman, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH17327
  • IRAS Project ID 139047 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Behaviour change intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj