Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Software pro detekci fibrilace síní Gung Software pro detekci fibrilace síní

14. května 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Studie k vyhodnocení přesnosti a platnosti softwaru pro detekci fibrilace síní Chang Gung

Software pro detekci fibrilace síní Chang Gung je software pro analýzu signálu elektrokardiogramu s umělou inteligencí, který pomocí statických 12svodových signálů EKG zjišťuje, zda má pacient fibrilaci síní. Tato studie je testem non-inferiority založeným na kontrolní skupině. Hlavním účelem je ověřit, zda software pro detekci fibrilace síní Chang Gung dokáže správně identifikovat fibrilaci síní u pacientů s fibrilací síní, a může být použit jako reference pro lékaře k detekci fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní studií a data pocházejí ze šesti nemocnic Chang Gung Medical Research Database (CGRD). V období od 1. ledna 2006 do 31. prosince 2019 jsme z databáze shromáždili deidentifikovaná data statického 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Vytvořili jsme tréninkovou sadu a testovací sadu EKG dat z CGRD. Poté jsme stratifikovali a vzorkovali signály EKG z testovací sady podle skutečného podílu, abychom získali experimentální vzorek.

Počítač nejprve předběžně provedl screening a vybral data EKG, která splňovala kritéria pro zařazení a vyloučení, a poté je postupně očísloval. Kardiolog potvrdil, že odebraná data EKG nezahrnují vylučovací kritéria.

EKG data byla převedena na obrazy a interpretována na přítomnost nebo nepřítomnost fibrilace síní třemi kardiology. Jejich výsledky byly použity jako zlatý standard (referenční) pro tuto studii.

Po stanovení experimentálních standardů byly signály EKG vloženy do softwaru Chang Gung Atrial Fibrillation Detection pro analýzu a interpretaci každého EKG dat.

Po dokončení softwarové interpretace byly výsledky porovnány s interpretacemi lékařů a podle toho byly analyzovány primární a sekundární hodnotící indikátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

788

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stejný nebo starší než dvacet let
  • Statický 12svodový elektrokardiogram souboru formátu XML General Electric MUSE.
  • Data pocházejí ze statického 12svodového elektrokardiografického přístroje General Electric (model MAC5500).
  • Signál elektrokardiogramu je 500 Hz.
  • Filtr střídavého proudu (AC) signálu elektrokardiogramu je 60 Hz.

Kritéria vyloučení:

  • Případy používané v procesu vývoje modelu.
  • Chybí jakákoliv elektroda.
  • Obsahují jakoukoli elektrodu bez segmentu.
  • Špatně umístěná vedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika softwaru
Softwarová diagnostika se zlatým standardem konsensu 3 lékařů.
Přístroj: Software pro detekci fibrilace síní Chang Gung
Očekává se, že tento software bude použit při klinickém testování k interpretaci statického 12svodového EKG dospělých, kteří jsou starší 20 let a u nichž existuje podezření na fibrilaci síní, ke zjištění, zda existuje signál fibrilace síní, a k výstupu výsledků pro lékaře. - okamžité pomocné diagnostické použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: základní linie
Míra výsledků testů, které správně indikují přítomnost.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: základní linie
Míra výsledků testů, které správně indikují nepřítomnost.
základní linie
Přesnost
Časové okno: základní linie
Míra všech výsledků testů, které správně indikují.
základní linie
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače Křivka
Časové okno: základní linie
Grafický graf, který ilustruje diagnostickou schopnost binárního klasifikačního systému jako jeho rozlišovací práh, je různý.
základní linie
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: základní linie
Podíl pozitivních výsledků ve statistice a diagnostických testech, které jsou skutečně pozitivními výsledky
základní linie
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: základní linie
Podíl negativních výsledků ve statistikách a diagnostických testech, které jsou skutečně negativními výsledky
základní linie
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: základní linie
Míra výsledku testu, který nesprávně ukazuje, že je přítomen určitý stav nebo atribut
základní linie
Falešně negativní sazba
Časové okno: základní linie
Míra výsledku testu, který nesprávně naznačuje, že určitá podmínka nebo atribut chybí
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202200717A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit