Hodnocení střevní mikrobioty a bakteriální translokace u pacientů s revmatoidní artritidou (MICROPOLY)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hlavním cílem této studie je porovnat střevní mikrobiotu u nově diagnostikované revmatoidní artritidy (RA) s mikrobiotou jedinců bez RA.
První analýza bude porovnávat podíl vláknitých bakterií ve střevní mikrobiotě mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- A. Pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami:
- A. Podíl Proteus mirabilis ve střevní mikrobiotě;
- b . Podíl druhů produkujících peptidyl arginin deaminázu (PAD) ve střevní mikrobiotě;
- c . Počet druhů nalezených ve střevní mikrobiotě.
- B. Vyhodnotit bakteriální translokaci (z trávicího traktu) u nově diagnostikovaných pacientů s RA a zdravých dobrovolníků bez RA. (Bakteriální translokace je jev, při kterém živé bakterie nebo část bakterií (např. LPS teichoová kyselina) prochází střevní bariérou a dostává se do krevního řečiště.).
- C. Popsat ekologii střevní mikroflóry nově diagnostikovaných pacientů s RA (charakteristika nalezených druhů podle jejich respiračního metabolismu, podle jejich bakteriologických charakteristik a podle toho, zda se druhy nacházejí u pacientů s RA významně častěji než u jedinců bez RA).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes, Francie, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bude zahrnuto 50 dospělých subjektů: 25 s nově diagnostikovanou RA (
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s RA:
- Pacient byl správně informován
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Žádná léčba antibiotiky během 30 dnů před zařazením
- Absence trávicí patologie
- Diagnóza RA stanovená během posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení pro pacienty s RA:
- Pacient se během posledních 3 měsíců zúčastnil další studie
- Pacient je pod soudní ochranou nebo jakýmkoliv opatrovnictvím
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Pacient bral antibiotika během 30 dnů před zařazením
- RA byla diagnostikována před více než 12 měsíci
- Patologie trávení
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků (HV):
- HV byl správně informován
- HV musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- HV musí být pojištěncem nebo příjemcem zdravotního pojištění
- Absence trávicí patologie
- Žádná léčba antibiotiky během 30 dnů před zařazením
- Nemá RA
Kritéria vyloučení pro HVs:
- HV se během posledních 3 měsíců účastnilo další studie
- HV je pod soudní ochranou, nebo jakýmkoliv opatrovnictvím
- HV odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat HV
- HV je těhotná, rodí nebo kojí
- HV užíval antibiotika během 30 dnů před zařazením
- Patologie trávení
- Kloubní patologie jakéhokoli druhu (včetně zánětlivých patologií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s RA
Tato skupina se skládá z 25 pacientů s RA. Diagnóza RA je založena na kritériích American College of Rheumatology.
|
Bude odebrán 1 ml plazmy (vzorek krve).
DNA bude extrahována a amplifikována a provedena kvantitativní PCR v reálném čase (polymerázová řetězová reakce).
DNA ze vzorků stolice bude extrahována, amplifikována a použita k identifikaci přítomných druhů bakterií.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Tato skupina se skládá z 25 zdravých dobrovolníků.
|
Bude odebrán 1 ml plazmy (vzorek krve).
DNA bude extrahována a amplifikována a provedena kvantitativní PCR v reálném čase (polymerázová řetězová reakce).
DNA ze vzorků stolice bude extrahována, amplifikována a použita k identifikaci přítomných druhů bakterií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl vláknitých bakterií ve střevní mikrobiotě
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl Proteus mirabilis ve střevní mikrobiotě
Časové okno: základní linie (den 0)
|
základní linie (den 0)
|
|
|
Podíl druhů produkujících peptidylarginin desaminázu (PAD) ve střevní mikrobiotě
Časové okno: základní linie (den 0)
|
základní linie (den 0)
|
|
|
Počet druhů nalezených ve střevní mikrobiotě
Časové okno: základní linie (den 0)
|
základní linie (den 0)
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost bakteriální translokace
Časové okno: základní linie (den 0)
|
základní linie (den 0)
|
|
|
Popis ekologie střevní mikrobioty
Časové okno: základní linie (den 0)
|
Indexy diverzity podle druhů a/nebo funkčních skupin.
Obecným cílem je poskytnout popis funkčních rozdílů mezi skupinami.
|
základní linie (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Dunyach-Rempy, PharmD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, revmatoidní
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Mikrobiologické jevy
- Bakteriální fyziologické jevy
- Bakteriální Translokace
- Okultní krev
Další identifikační čísla studie
- AOIt/2012/JPL-01
- 2014-A01753-44 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .