Valutazione del microbiota intestinale e della traslocazione batterica nei pazienti con artrite reumatoide (MICROPOLY)
13 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il microbiota intestinale nell'artrite reumatoide (AR) di nuova diagnosi con quello di individui senza AR.
La prima analisi confronterà la proporzione di batteri filamentosi nel microbiota intestinale tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- A. Per confrontare tra i due gruppi:
- un. La proporzione di Proteus mirabilis nel microbiota intestinale;
- b . La percentuale di specie che producono peptidil arginina deaminasi (PAD) nel microbiota intestinale;
- c . Il numero di specie presenti nel microbiota intestinale.
- B. Valutare la traslocazione batterica (dal tratto digerente) in pazienti affetti da AR di nuova diagnosi e volontari sani senza AR. (La traslocazione batterica è un fenomeno in cui batteri vivi o una parte di batteri (ad es. LPS acido teicoico) attraversano la barriera intestinale e raggiungono il flusso sanguigno.).
- C. Descrivere l'ecologia del microbiota intestinale dei pazienti con AR di nuova diagnosi (caratterizzazione delle specie riscontrate in base al loro metabolismo respiratorio, in base alle loro caratteristiche batteriologiche e in base al fatto che le specie si trovino o meno significativamente più frequentemente nei pazienti con AR rispetto in individui senza AR).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes Cedex 2, Francia, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno inclusi un totale di 50 soggetti adulti: 25 con RA di nuova diagnosi (
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti affetti da AR:
- Il paziente è stato correttamente informato
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Nessun trattamento antibiotico nei 30 giorni precedenti l'inclusione
- Assenza di patologia digestiva
- Diagnosi di AR fatta negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione per i pazienti affetti da AR:
- Il paziente ha partecipato a un altro studio negli ultimi 3 mesi
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria, o qualsiasi tipo di tutela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Il paziente ha assunto antibiotici nei 30 giorni precedenti l'inclusione
- L'AR è stata diagnosticata più di 12 mesi fa
- Patologia digestiva
Criteri di inclusione per volontari sani (HV):
- L'HV è stato correttamente informato
- L'HV deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- L'HV deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Assenza di patologia digestiva
- Nessun trattamento antibiotico nei 30 giorni precedenti l'inclusione
- Non ha AR
Criteri di esclusione per HV:
- L'HV ha partecipato a un altro studio negli ultimi 3 mesi
- L'HV è sotto tutela giudiziaria, o qualsiasi tipo di tutela
- L'HV si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente l'HV
- L'HV è incinta, partoriente o in allattamento
- L'HV ha assunto antibiotici nei 30 giorni precedenti l'inclusione
- Patologia digestiva
- Patologia articolare di qualsiasi tipo (comprese le patologie infiammatorie)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con RA
Questo gruppo è composto da 25 pazienti con AR. La diagnosi di RA si basa sui criteri dell'American College of Rheumatology.
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Si otterrà 1 ml di plasma (campione di sangue).
Il DNA sarà estratto e amplificato e verrà eseguita la PCR quantitativa in tempo reale (reazione a catena della polimerasi).
Il DNA dei campioni di feci verrà estratto, amplificato e utilizzato per identificare le specie batteriche presenti.
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Volontari sani
Questo gruppo è composto da 25 volontari sani.
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Si otterrà 1 ml di plasma (campione di sangue).
Il DNA sarà estratto e amplificato e verrà eseguita la PCR quantitativa in tempo reale (reazione a catena della polimerasi).
Il DNA dei campioni di feci verrà estratto, amplificato e utilizzato per identificare le specie batteriche presenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di batteri filamentosi nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di Proteus mirabilis nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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La percentuale di specie che producono peptidil arginina desaminasi (PAD) nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Il numero di specie presenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Presenza/assenza di traslocazione batterica
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Descrizione dell'ecologia del microbiota intestinale
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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Indici di diversità per specie e/o gruppi funzionali.
L'obiettivo generale è quello di fornire una descrizione delle differenze funzionali tra i gruppi.
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linea di base (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine Dunyach-Rempy, PharmD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Investigatore principale: Jean Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOIt/2012/JPL-02
- 2014-A01753-44 (Altro identificatore: RCB number)
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