Suoliston mikrobiotan ja bakteerien translokaation arviointi nivelreumapotilailla (MICROPOLY)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata äskettäin diagnosoidun nivelreuman (RA) suoliston mikrobiotaa ilman nivelreumaa sairastavien henkilöiden mikrobistoa.
Ensimmäisessä analyysissä verrataan rihmabakteerien osuutta suoliston mikrobiotassa näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- A. Kahden ryhmän vertailu:
- a. Proteus mirabilisin osuus suoliston mikrobiotassa;
- b . Peptyyliarginiinideaminaasia (PAD) tuottavien lajien osuus suoliston mikrobiotassa;
- c . Suoliston mikrobiotosta löydettyjen lajien lukumäärä.
- B. Arvioida bakteerien translokaatiota (ruoansulatuskanavasta) äskettäin diagnosoiduilla nivelreumapotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joilla ei ole nivelreumaa. (Bakteeritranslokaatio on ilmiö, jossa elävät bakteerit tai osa bakteerista (esim. LPS teikoiinihappo) läpäisevät suolistoesteen ja pääsevät verenkiertoon.).
- C. Kuvaa äskettäin diagnosoitujen nivelreumapotilaiden suoliston mikrobiotan ekologiaa (löydettyjen lajien luonnehdinta hengityselimistön aineenvaihdunnan, bakteriologisten ominaisuuksien mukaan ja sen mukaan, esiintyykö lajeja merkittävästi useammin nivelreumapotilailla kuin henkilöillä, joilla ei ole RA).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes, Ranska, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana on yhteensä 50 aikuista koehenkilöä: 25:llä on äskettäin diagnosoitu nivelreuma (
Kuvaus
RA-potilaiden mukaanottokriteerit:
- Potilaalle kerrottiin oikein
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Ei antibioottihoitoja 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Ruoansulatuskanavan patologian puuttuminen
- RA-diagnoosi tehty viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit nivelreumapotilaille:
- Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilas on oikeussuojan tai minkä tahansa holhouksen alainen
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Potilas on ottanut antibiootteja 30 päivää ennen sisällyttämistä
- RA diagnosoitiin yli 12 kuukautta sitten
- Ruoansulatuskanavan patologia
Terveiden vapaaehtoisten (HV) osallistumiskriteerit:
- HV:lle tiedotettiin oikein
- HV:n on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumuksensa
- HV:n on oltava vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Ruoansulatuskanavan patologian puuttuminen
- Ei antibioottihoitoja 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Ei ole RA:ta
HV:n poissulkemiskriteerit:
- HV on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- HV on oikeussuojan tai minkä tahansa holhouksen alainen
- HV kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- HV:lle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- HV on raskaana, synnyttää tai imettää
- HV on ottanut antibiootteja 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Ruoansulatuskanavan patologia
- Kaikenlainen nivelsairaus (mukaan lukien tulehduksellinen patologia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RA-potilaat
Tämä ryhmä koostuu 25 potilaasta, joilla on nivelreuma. RA:n diagnoosi perustuu American College of Rheumatologyn kriteereihin.
|
1 ml plasmaa saadaan (verinäyte).
DNA uutetaan ja monistetaan, ja reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR (polymeraasiketjureaktio) suoritetaan.
Ulostenäytteistä otettu DNA uutetaan, monistetaan ja sitä käytetään läsnä olevien bakteerilajien tunnistamiseen.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Ryhmään kuuluu 25 tervettä vapaaehtoista.
|
1 ml plasmaa saadaan (verinäyte).
DNA uutetaan ja monistetaan, ja reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR (polymeraasiketjureaktio) suoritetaan.
Ulostenäytteistä otettu DNA uutetaan, monistetaan ja sitä käytetään läsnä olevien bakteerilajien tunnistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rihmabakteerien osuus suoliston mikrobiotosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteus mirabilisin osuus suoliston mikrobiotosta
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Peptyyliarginiinidesaminaasia (PAD) tuottavien lajien osuus suoliston mikrobiotosta
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Suoliston mikrobiotosta löydettyjen lajien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Bakteerien translokaation esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Kuvaus suoliston mikrobiotan ekologiasta
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
Lajien ja/tai funktionaalisten ryhmien mukaiset monimuotoisuusindeksit.
Yleisenä tavoitteena on antaa kuvaus ryhmien välisistä toiminnallisista eroista.
|
lähtötaso (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine Dunyach-Rempy, PharmD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Päätutkija: Jean Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Mikrobiologiset ilmiöt
- Bakteerien fysiologiset ilmiöt
- Bakteerien translokaatio
- Piilevä veri
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOIt/2012/JPL-01
- 2014-A01753-44 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .