Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de darmmicrobiota en bacteriële translocatie bij patiënten met reumatoïde artritis (MICROPOLY)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Het belangrijkste doel van deze studie is om de darmmicrobiota bij nieuw gediagnosticeerde reumatoïde artritis (RA) te vergelijken met die van personen zonder RA.

De eerste analyse zal het aandeel draadvormige bacteriën in de darmmicrobiota tussen de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • A. Ter vergelijking tussen de twee groepen:
  • a. Het aandeel Proteus mirabilis in de darmmicrobiota;
  • b . Het aandeel soorten dat peptidyl arginine deaminase (PAD) produceert in de intestinale microbiota;
  • c . Het aantal soorten dat voorkomt in de darmflora.
  • B. Het evalueren van bacteriële translocatie (vanuit het spijsverteringskanaal) bij nieuw gediagnosticeerde RA-patiënten met en gezonde vrijwilligers zonder RA. (Bacteriële translocatie is een fenomeen waarbij levende bacteriën of een deel van bacteriën (bijv. LPS teichoïc acid) passeren de darmbarrière en bereiken de bloedbaan.).
  • C. Om de ecologie van de darmmicrobiota van nieuw gediagnosticeerde RA-patiënten te beschrijven (karakterisering van gevonden soorten op basis van hun respiratoire metabolisme, op basis van hun bacteriologische kenmerken en op basis van het feit of de soorten al dan niet significant vaker worden aangetroffen bij patiënten met RA dan bij personen zonder RA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 2, Frankrijk, 30908
        • Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
      • Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen in totaal 50 volwassen proefpersonen worden opgenomen: 25 met nieuw gediagnosticeerde RA (

Beschrijving

Inclusiecriteria voor RA-patiënten:

  • De patiënt werd correct geïnformeerd
  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Geen antibioticabehandelingen binnen de 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Afwezigheid van spijsverteringspathologie
  • RA-diagnose gesteld in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria voor RA-patiënten:

  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander onderzoek
  • De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming of enige vorm van voogdij
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft in de 30 dagen voorafgaand aan opname antibiotica ingenomen
  • RA werd meer dan 12 maanden geleden gediagnosticeerd
  • Digestieve pathologie

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers (HV):

  • De HV is correct geïnformeerd
  • De HV moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De HV moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Afwezigheid van spijsverteringspathologie
  • Geen antibioticabehandelingen binnen de 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Heeft geen RA

Uitsluitingscriteria voor HV's:

  • De HV heeft de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander onderzoek
  • De HV staat onder gerechtelijke bescherming, of enige vorm van curatele
  • De HV weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de HV correct te informeren
  • De HV is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • De HV heeft in de 30 dagen voorafgaand aan opname antibiotica ingenomen
  • Digestieve pathologie
  • Gewrichtspathologie van welke aard dan ook (inclusief inflammatoire pathologieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RA-patiënten

Deze groep bestaat uit 25 patiënten met RA. De diagnose RA is gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology.

  • Interventie: plasma-analyse voor bacteriële translocatie
  • Interventie: Ontlastingsanalyse
Biologisch: Plasma-analyse voor bacteriële translocatie
Er wordt 1 ml plasma verkregen (bloedmonster). DNA zal worden geëxtraheerd en geamplificeerd, en real-time kwantitatieve PCR (polymerasekettingreactie) zal worden uitgevoerd.
Biologisch: Ontlasting analyse
DNA uit ontlastingsmonsters zal worden geëxtraheerd, geamplificeerd en gebruikt om de aanwezige bacteriesoorten te identificeren.
Gezonde vrijwilligers

Deze groep bestaat uit 25 gezonde vrijwilligers.

  • Interventie: plasma-analyse voor bacteriële translocatie
  • Interventie: Ontlastingsanalyse
Biologisch: Plasma-analyse voor bacteriële translocatie
Er wordt 1 ml plasma verkregen (bloedmonster). DNA zal worden geëxtraheerd en geamplificeerd, en real-time kwantitatieve PCR (polymerasekettingreactie) zal worden uitgevoerd.
Biologisch: Ontlasting analyse
DNA uit ontlastingsmonsters zal worden geëxtraheerd, geamplificeerd en gebruikt om de aanwezige bacteriesoorten te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel draadvormige bacteriën in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van Proteus mirabilis in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
basislijn (dag 0)
Het aandeel soorten dat peptidyl arginine desaminase (PAD) produceert in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
basislijn (dag 0)
Het aantal soorten dat voorkomt in de darmflora
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
basislijn (dag 0)
Aanwezigheid/afwezigheid van bacteriële translocatie
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
basislijn (dag 0)
Beschrijving van de ecologie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
Diversiteitsindices volgens soort en/of functionele groepen. Het algemene doel is een beschrijving te geven van de functionele verschillen tussen groepen.
basislijn (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Catherine Dunyach-Rempy, PharmD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Hoofdonderzoeker: Jean Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOIt/2012/JPL-02
  • 2014-A01753-44 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren