関節リウマチ患者における腸内微生物叢と細菌移行の評価 (MICROPOLY)
2020年7月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究の主な目的は、新たに診断された関節リウマチ (RA) の腸内微生物叢を、RA のない個人の腸内細菌叢と比較することです。
最初の分析では、2 つのグループの腸内細菌叢における糸状菌の割合を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- A. 2 つのグループを比較するには:
- を。 腸内細菌叢における Proteus mirabilis の割合。
- b. 腸内微生物叢でペプチジルアルギニンデアミナーゼ（PAD）を産生する種の割合。
- c. 腸内細菌叢で見つかった種の数。
- B. 新たに診断された RA 患者と RA のない健康な志願者における (消化管からの) 細菌移行を評価すること。 （細菌移行とは、生きた細菌または細菌の一部（例： LPS テイコイック酸) は、腸の関門を通過して血流に到達します。)
- C. 新たに診断された RA 患者の腸内微生物叢の生態を説明すること (呼吸代謝、細菌学的特徴、および RA 患者で発見される種が RA 患者より有意に多いかどうかによる種の特徴付け)。 RAのない個人では）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes Cedex 2、フランス、30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
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Nîmes Cedex 9、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計 50 人の成人被験者が含まれます。25 人は新たに RA と診断されました (
説明
RA患者の包含基準:
- 患者は正しく知らされた
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- -組み入れ前の30日以内に抗生物質治療を受けていない
- 消化器疾患の欠如
- -過去12か月以内にRAと診断された
RA患者の除外基準:
- -患者は過去3か月以内に別の研究に参加しました
- 患者が司法の保護を受けているか、何らかの後見を受けている
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- -患者は、組み入れ前の30日間に抗生物質を服用しています
- RAは12か月以上前に診断されました
- 消化器病理学
健康なボランティア（HV）の包含基準：
- HVは正しく通知されました
- HV は、十分な説明を受け、署名した同意書を提出している必要があります。
- HVは、保険に加入しているか、健康保険プランの受益者でなければなりません
- 消化器疾患の欠如
- -組み入れ前の30日以内に抗生物質治療を受けていない
- RAを持っていません
HV の除外基準:
- -HVは過去3か月以内に別の研究に参加しました
- HV が司法の保護下にある、またはあらゆる種類の後見人である
- HV は同意書への署名を拒否します
- HVに正しく知らせることができない
- HVは妊娠中、出産中、または授乳中です
- HVは、含める前の30日間に抗生物質を服用しています
- 消化器病理学
- あらゆる種類の関節病変（炎症性病変を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RA患者
このグループは 25 人の RA 患者で構成されています。 RA の診断は、American College of Rheumatology の基準に基づいています。
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1mlの血漿が得られます（血液サンプル）。
DNAを抽出・増幅し、リアルタイム定量PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）を行います。
糞便サンプルから DNA を抽出、増幅し、存在する細菌種を特定するために使用します。
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健康なボリューター
このグループは、25 人の健康なボランティアで構成されています。
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1mlの血漿が得られます（血液サンプル）。
DNAを抽出・増幅し、リアルタイム定量PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）を行います。
糞便サンプルから DNA を抽出、増幅し、存在する細菌種を特定するために使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腸内細菌叢における糸状菌の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢における Proteus mirabilis の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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腸内細菌叢でペプチジル アルギニン デサミナーゼ (PAD) を産生する種の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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腸内微生物叢で見つかった種の数
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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細菌転移の有無
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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腸内細菌叢の生態の説明
時間枠：ベースライン (0 日目)
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種および/または機能グループに応じた多様性指数。
一般的な目標は、グループ間の機能の違いを説明することです。
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ベースライン (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Catherine Dunyach-Rempy, PharmD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- 主任研究者：Jean Philippe Lavigne, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月8日
一次修了 (実際)
2018年3月29日
研究の完了 (実際)
2018年3月29日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。