Evaluación de la Microbiota Intestinal y Translocación Bacteriana en Pacientes con Artritis Reumatoide (MICROPOLY)
13 de julio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El principal objetivo de este estudio es comparar la microbiota intestinal en artritis reumatoide (AR) de nuevo diagnóstico con la de individuos sin AR.
El primer análisis comparará la proporción de bacterias filamentosas en la microbiota intestinal entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- A. Para comparar entre los dos grupos:
- una. La proporción de Proteus mirabilis en la microbiota intestinal;
- b . La proporción de especies productoras de peptidil arginina desaminasa (PAD) en la microbiota intestinal;
- C . El número de especies encontradas en la microbiota intestinal.
- B. Evaluar la translocación bacteriana (desde el tracto digestivo) en pacientes con AR recién diagnosticados y voluntarios sanos sin AR. (La translocación bacteriana es un fenómeno en el que las bacterias vivas o una parte de las bacterias (p. ácido teicoico LPS) atraviesan la barrera intestinal y llegan al torrente sanguíneo.).
- C. Describir la ecología de la microbiota intestinal de los pacientes con AR de nuevo diagnóstico (caracterización de las especies encontradas según su metabolismo respiratorio, según sus características bacteriológicas y según se encuentren o no con una frecuencia significativamente mayor en pacientes con AR que en en individuos sin AR).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 2, Francia, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán un total de 50 sujetos adultos: 25 con AR de nuevo diagnóstico (
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con AR:
- El paciente fue informado correctamente.
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Sin tratamientos antibióticos en los 30 días anteriores a la inclusión
- Ausencia de patología digestiva
- Diagnóstico de AR realizado en los últimos 12 meses
Criterios de exclusión para pacientes con AR:
- El paciente ha participado en otro estudio en los últimos 3 meses.
- El paciente se encuentra bajo protección judicial, o cualquier tipo de tutela
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- El paciente ha tomado antibióticos en los 30 días anteriores a la inclusión.
- La AR fue diagnosticada hace más de 12 meses
- patología digestiva
Criterios de inclusión para voluntarios sanos (HV):
- El HV fue informado correctamente
- El HV debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El HV debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro médico
- Ausencia de patología digestiva
- Sin tratamientos antibióticos en los 30 días anteriores a la inclusión
- no tiene AR
Criterios de exclusión para HV:
- El HV ha participado en otro estudio en los últimos 3 meses
- El HV se encuentra bajo tutela judicial, o cualquier tipo de tutela
- El HV se niega a firmar el consentimiento
- Es imposible informar correctamente al HV
- La HV está embarazada, parturienta o amamantando
- El HV ha tomado antibióticos en los 30 días anteriores a la inclusión
- patología digestiva
- Patología articular de cualquier tipo (incluyendo patologías inflamatorias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con AR
Este grupo está compuesto por 25 pacientes con AR. El diagnóstico de AR se basa en los criterios del American College of Rheumatology.
|
Se obtendrá 1 ml de plasma (muestra de sangre).
Se extraerá y amplificará el ADN, y se realizará una PCR (reacción en cadena de la polimerasa) cuantitativa en tiempo real.
El ADN de las muestras de heces se extraerá, amplificará y utilizará para identificar las especies de bacterias presentes.
|
|
Voluntarios saludables
Este grupo está compuesto por 25 voluntarios sanos.
|
Se obtendrá 1 ml de plasma (muestra de sangre).
Se extraerá y amplificará el ADN, y se realizará una PCR (reacción en cadena de la polimerasa) cuantitativa en tiempo real.
El ADN de las muestras de heces se extraerá, amplificará y utilizará para identificar las especies de bacterias presentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de bacterias filamentosas en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de Proteus mirabilis en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: línea de base (Día 0)
|
línea de base (Día 0)
|
|
|
La proporción de especies productoras de peptidil arginina desaminasa (PAD) en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: línea de base (Día 0)
|
línea de base (Día 0)
|
|
|
El número de especies encontradas en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: línea de base (Día 0)
|
línea de base (Día 0)
|
|
|
Presencia/ausencia de translocación bacteriana
Periodo de tiempo: línea de base (Día 0)
|
línea de base (Día 0)
|
|
|
Descripción de la ecología de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: línea de base (Día 0)
|
Índices de diversidad según especies y/o grupos funcionales.
El objetivo general es proporcionar una descripción de las diferencias funcionales entre los grupos.
|
línea de base (Día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Catherine Dunyach-Rempy, PharmD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Investigador principal: Jean Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOIt/2012/JPL-02
- 2014-A01753-44 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .