Avaliação da Microbiota Intestinal e Translocação Bacteriana em Pacientes com Artrite Reumatoide (MICROPOLY)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O principal objetivo deste estudo é comparar a microbiota intestinal em artrite reumatóide (AR) recém-diagnosticada com a de indivíduos sem AR.
A primeira análise irá comparar a proporção de bactérias filamentosas na microbiota intestinal entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
- A. Para comparar entre os dois grupos:
- uma. A proporção de Proteus mirabilis na microbiota intestinal;
- b. A proporção de espécies produtoras de peptidil arginina desaminase (PAD ) na microbiota intestinal;
- c. O número de espécies encontradas na microbiota intestinal.
- B. Avaliar a translocação bacteriana (do trato digestivo) em pacientes recém-diagnosticados com AR e em voluntários saudáveis sem AR. (A translocação bacteriana é um fenômeno no qual bactérias vivas ou parte de bactérias (p. LPS ácido teicóico) atravessam a barreira intestinal e atingem a corrente sanguínea.).
- C. Descrever a ecologia da microbiota intestinal de pacientes com AR recém-diagnosticados (caracterização das espécies encontradas de acordo com seu metabolismo respiratório, de acordo com suas características bacteriológicas e de acordo com as espécies encontradas ou não significativamente mais frequentemente em pacientes com AR do que em indivíduos sem AR).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes, França, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 50 indivíduos adultos serão incluídos: 25 com diagnóstico recente de AR (
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com AR:
- O paciente foi informado corretamente
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- Nenhum tratamento com antibióticos nos 30 dias anteriores à inclusão
- Ausência de patologia digestiva
- Diagnóstico de AR feito nos últimos 12 meses
Critérios de exclusão para pacientes com AR:
- O paciente participou de outro estudo nos últimos 3 meses
- O paciente está sob proteção judicial ou qualquer tipo de tutela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente tomou antibióticos nos 30 dias anteriores à inclusão
- A AR foi diagnosticada há mais de 12 meses
- patologia digestiva
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis (VD):
- O HV foi informado corretamente
- O HV deve ter dado o seu consentimento informado e assinado
- O HV deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- Ausência de patologia digestiva
- Nenhum tratamento com antibióticos nos 30 dias anteriores à inclusão
- Não possui RA
Critérios de exclusão para HVs:
- O HV participou de outro estudo nos últimos 3 meses
- O HV está sob proteção judicial, ou qualquer tipo de tutela
- O HV se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o HV
- A HV está grávida, parturiente ou amamentando
- O HV tomou antibióticos nos 30 dias anteriores à inclusão
- patologia digestiva
- Patologia articular de qualquer tipo (incluindo patologias inflamatórias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com AR
Este grupo é composto por 25 pacientes com AR. O diagnóstico de AR é baseado nos critérios do American College of Rheumatology.
|
Será obtido 1 ml de plasma (amostra de sangue).
O DNA será extraído e amplificado, e PCR quantitativo em tempo real (reação em cadeia da polimerase) será realizado.
O DNA das amostras de fezes será extraído, amplificado e usado para identificar as espécies de bactérias presentes.
|
|
Voluntários saudáveis
Este grupo é composto por 25 voluntários saudáveis.
|
Será obtido 1 ml de plasma (amostra de sangue).
O DNA será extraído e amplificado, e PCR quantitativo em tempo real (reação em cadeia da polimerase) será realizado.
O DNA das amostras de fezes será extraído, amplificado e usado para identificar as espécies de bactérias presentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de bactérias filamentosas na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de Proteus mirabilis na microbiota intestinal
Prazo: linha de base (dia 0)
|
linha de base (dia 0)
|
|
|
A proporção de espécies produtoras de peptidil arginina desaminase (PAD) na microbiota intestinal
Prazo: linha de base (dia 0)
|
linha de base (dia 0)
|
|
|
O número de espécies encontradas na microbiota intestinal
Prazo: linha de base (dia 0)
|
linha de base (dia 0)
|
|
|
Presença/ausência de translocação bacteriana
Prazo: linha de base (dia 0)
|
linha de base (dia 0)
|
|
|
Descrição da ecologia da microbiota intestinal
Prazo: linha de base (dia 0)
|
Índices de diversidade segundo espécies e/ou grupos funcionais.
O objetivo geral é fornecer uma descrição das diferenças funcionais entre os grupos.
|
linha de base (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Dunyach-Rempy, PharmD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Investigador principal: Jean Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Reumatóide
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos microbiológicos
- Fenómenos Fisiológicos Bacterianos
- Translocação Bacteriana
- Sangue Oculto
Outros números de identificação do estudo
- AOIt/2012/JPL-01
- 2014-A01753-44 (Outro identificador: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .