Evaluering av intestinal mikrobiota og bakteriell translokasjon hos pasienter med revmatoid artritt (MICROPOLY)
13. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne tarmmikrobiotaen i nydiagnostisert revmatoid artritt (RA) med den fra individer uten RA.
Den første analysen vil sammenligne andelen filamentøse bakterier i tarmmikrobiotaen mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
- A. For å sammenligne mellom de to gruppene:
- en. Andelen av Proteus mirabilis i tarmmikrobiota;
- b . Andelen arter som produserer peptidylarginindeaminase (PAD ) i tarmmikrobiotaen;
- c. Antall arter som finnes i tarmmikrobiotaen.
- B. For å evaluere bakteriell translokasjon (fra fordøyelseskanalen) hos nylig diagnostiserte RA-pasienter med og friske frivillige uten RA. (Bakteriell translokasjon er et fenomen der levende bakterier eller en del av bakterier (f. LPS teichoïnesyre) krysser tarmbarrieren og når blodet.).
- C. For å beskrive økologien til tarmmikrobiotaen til nylig diagnostiserte RA-pasienter (karakterisering av arter funnet i henhold til deres respiratoriske metabolisme, i henhold til deres bakteriologiske egenskaper, og i henhold til hvorvidt arten finnes signifikant hyppigere hos pasienter med RA enn hos personer uten RA).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 2, Frankrike, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 50 voksne personer vil bli inkludert: 25 med nylig diagnostisert RA (
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for RA-pasienter:
- Pasienten ble korrekt informert
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Ingen antibiotikabehandlinger innen 30 dager før inkludering
- Fravær av fordøyelsespatologi
- RA-diagnose stilt i løpet av de siste 12 månedene
Eksklusjonskriterier for RA-pasienter:
- Pasienten har deltatt i en annen studie i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, eller noen form for vergemål
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Pasienten har tatt antibiotika i løpet av de 30 dagene før inklusjon
- RA ble diagnostisert for mer enn 12 måneder siden
- Fordøyelsespatologi
Inkluderingskriterier for friske frivillige (HV):
- HV ble korrekt informert
- HV skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- HV må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Fravær av fordøyelsespatologi
- Ingen antibiotikabehandlinger innen 30 dager før inkludering
- Har ikke RA
Ekskluderingskriterier for HV-er:
- HV har deltatt i en annen studie i løpet av de siste 3 månedene
- HV er under rettsvern, eller noen form for vergemål
- HV nekter å skrive under på samtykket
- Det er umulig å informere HV korrekt
- HV er gravid, fødende eller ammer
- HV har tatt antibiotika i de 30 dagene før inkludering
- Fordøyelsespatologi
- Leddpatologi av noe slag (inkludert inflammatoriske patologier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RA-pasienter
Denne gruppen består av 25 pasienter med RA. Diagnosen RA er basert på American College of Rheumatology kriterier.
|
1 ml plasma vil bli oppnådd (blodprøve).
DNA vil bli ekstrahert og amplifisert, og sanntids kvantitativ PCR (polymerasekjedereaksjon) utført.
DNA fra avføringsprøver vil bli ekstrahert, amplifisert og brukt til å identifisere bakterieartene som er tilstede.
|
|
Friske frivillige
Denne gruppen består av 25 friske frivillige.
|
1 ml plasma vil bli oppnådd (blodprøve).
DNA vil bli ekstrahert og amplifisert, og sanntids kvantitativ PCR (polymerasekjedereaksjon) utført.
DNA fra avføringsprøver vil bli ekstrahert, amplifisert og brukt til å identifisere bakterieartene som er tilstede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen filamentøse bakterier i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av Proteus mirabilis i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Andelen arter som produserer peptidyl arginine desaminase (PAD) i tarmmikrobiota
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Antall arter som finnes i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av bakteriell translokasjon
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Beskrivelse av økologien til tarmmikrobiota
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
Mangfoldsindekser etter arter og/eller funksjonelle grupper.
Det generelle målet er å gi en beskrivelse av de funksjonelle forskjellene mellom grupper.
|
grunnlinje (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Catherine Dunyach-Rempy, PharmD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Hovedetterforsker: Jean Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOIt/2012/JPL-02
- 2014-A01753-44 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .