Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Darmmikrobiota und bakterielle Translokation bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (MICROPOLY)

18. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Darmmikrobiota bei neu diagnostizierter rheumatoider Arthritis (RA) mit der von Personen ohne RA zu vergleichen.

In der ersten Analyse wird der Anteil fadenförmiger Bakterien in der Darmmikrobiota zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • A. Zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen:
  • a. Der Anteil von Proteus mirabilis an der Darmmikrobiota;
  • b . Der Anteil der Arten, die Peptidyl-Arginin-Desaminase (PAD) in der Darmmikrobiota produzieren;
  • c . Die Anzahl der in der Darmmikrobiota vorkommenden Arten.
  • B. Zur Bewertung der bakteriellen Translokation (aus dem Verdauungstrakt) bei neu diagnostizierten RA-Patienten mit und gesunden Freiwilligen ohne RA. (Die bakterielle Translokation ist ein Phänomen, bei dem lebende Bakterien oder ein Teil von Bakterien (z. LPS Teichonsäure) passieren die Darmbarriere und gelangen in den Blutkreislauf.).
  • C. Beschreibung der Ökologie der intestinalen Mikrobiota von neu diagnostizierten RA-Patienten (Charakterisierung der gefundenen Arten nach ihrem Atmungsstoffwechsel, nach ihren bakteriologischen Merkmalen und danach, ob die Arten signifikant häufiger bei Patienten mit RA gefunden werden als bei Personen ohne RA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes, Frankreich, 30908
        • Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 50 erwachsene Probanden werden eingeschlossen: 25 mit neu diagnostizierter RA (

Beschreibung

Einschlusskriterien für RA-Patienten:

  • Der Patient wurde korrekt aufgeklärt
  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Keine Antibiotikabehandlungen innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme
  • Fehlen einer Verdauungspathologie
  • RA-Diagnose, die innerhalb der letzten 12 Monate gestellt wurde

Ausschlusskriterien für RA-Patienten:

  • Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder einer Art Vormundschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der Patient hat in den 30 Tagen vor dem Einschluss Antibiotika eingenommen
  • RA wurde vor mehr als 12 Monaten diagnostiziert
  • Verdauungspathologie

Einschlusskriterien für gesunde Probanden (HV):

  • Der HV wurde korrekt informiert
  • Der HV muss seine/ihre informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der HV muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Fehlen einer Verdauungspathologie
  • Keine Antibiotikabehandlungen innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme
  • Hat kein RA

Ausschlusskriterien für HVs:

  • Die HV hat in den letzten 3 Monaten an einer weiteren Studie teilgenommen
  • Die HV steht unter gerichtlichem Schutz oder einer Art Vormundschaft
  • Der HV verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Es ist unmöglich, die HV korrekt zu informieren
  • Die HV ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der HV hat in den 30 Tagen vor der Aufnahme Antibiotika eingenommen
  • Verdauungspathologie
  • Gelenkpathologien jeglicher Art (einschließlich entzündlicher Pathologien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-Patienten

Diese Gruppe besteht aus 25 Patienten mit RA. Die Diagnose von RA basiert auf den Kriterien des American College of Rheumatology.

  • Intervention: Plasmaanalyse für bakterielle Translokation
  • Intervention: Stuhlanalyse
Biologisch: Plasmaanalyse für bakterielle Translokation
1 ml Plasma wird gewonnen (Blutprobe). Die DNA wird extrahiert und amplifiziert und eine quantitative Echtzeit-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) durchgeführt.
Biologisch: Stuhlanalyse
DNA aus Stuhlproben wird extrahiert, amplifiziert und zur Identifizierung der vorhandenen Bakterienarten verwendet.
Gesunde Freiwillige

Diese Gruppe besteht aus 25 gesunden Freiwilligen.

  • Intervention: Plasmaanalyse für bakterielle Translokation
  • Intervention: Stuhlanalyse
Biologisch: Plasmaanalyse für bakterielle Translokation
1 ml Plasma wird gewonnen (Blutprobe). Die DNA wird extrahiert und amplifiziert und eine quantitative Echtzeit-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) durchgeführt.
Biologisch: Stuhlanalyse
DNA aus Stuhlproben wird extrahiert, amplifiziert und zur Identifizierung der vorhandenen Bakterienarten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil fadenförmiger Bakterien in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil von Proteus mirabilis an der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Der Anteil der Arten, die Peptidyl-Arginin-Desaminase (PAD) in der Darmmikrobiota produzieren
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Die Anzahl der in der Darmmikrobiota vorkommenden Arten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Vorhandensein/Fehlen einer bakteriellen Translokation
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Beschreibung der Ökologie der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Diversitätsindizes nach Arten und/oder funktionellen Gruppen. Das allgemeine Ziel ist es, eine Beschreibung der funktionalen Unterschiede zwischen Gruppen bereitzustellen.
Grundlinie (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine Dunyach-Rempy, PharmD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Hauptermittler: Jean Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOIt/2012/JPL-01
  • 2014-A01753-44 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren