Évaluation du microbiote intestinal et de la translocation bactérienne chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (MICROPOLY)
13 juillet 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif principal de cette étude est de comparer le microbiote intestinal de polyarthrite rhumatoïde (PR) nouvellement diagnostiquée avec celui d'individus sans PR.
La première analyse comparera la proportion de bactéries filamenteuses dans le microbiote intestinal entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- A. Pour comparer entre les deux groupes :
- une. La proportion de Proteus mirabilis dans le microbiote intestinal ;
- b. La proportion d'espèces productrices de peptidyl arginine désaminase (PAD) dans le microbiote intestinal ;
- c. Le nombre d'espèces présentes dans le microbiote intestinal.
- B. Évaluer la translocation bactérienne (depuis le tube digestif) chez des patients atteints de PR nouvellement diagnostiqués et des volontaires sains sans PR. (La translocation bactérienne est un phénomène dans lequel des bactéries vivantes ou une partie de bactéries (par ex. LPS acide teichoïque) traversent la barrière intestinale et atteignent la circulation sanguine.).
- C. Décrire l'écologie du microbiote intestinal des patients atteints de PR nouvellement diagnostiqués (caractérisation des espèces retrouvées selon leur métabolisme respiratoire, selon leurs caractéristiques bactériologiques, et selon que les espèces sont retrouvées ou non significativement plus fréquemment chez les patients atteints de PR que chez les personnes sans PR).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes Cedex 2, France, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
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Nîmes Cedex 9, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 50 sujets adultes seront inclus : 25 avec une PR nouvellement diagnostiquée (
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de PR :
- Le patient a été correctement informé
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Aucun traitement antibiotique dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Absence de pathologie digestive
- Diagnostic de PR effectué au cours des 12 derniers mois
Critères d'exclusion pour les patients atteints de PR :
- Le patient a participé à une autre étude au cours des 3 derniers mois
- Le patient est sous protection judiciaire, ou toute forme de tutelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Le patient a pris des antibiotiques dans les 30 jours précédant l'inclusion
- La PR a été diagnostiquée il y a plus de 12 mois
- Pathologie digestive
Critères d'inclusion pour les volontaires sains (VD) :
- La HV a été correctement informée
- Le VD doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le VD doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Absence de pathologie digestive
- Aucun traitement antibiotique dans les 30 jours précédant l'inclusion
- N'a pas de PR
Critères d'exclusion pour les VD :
- Le HV a participé à une autre étude au cours des 3 derniers mois
- Le HV est sous protection judiciaire, ou toute forme de tutelle
- Le HV refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le HV
- Le HV est enceinte, parturient ou allaite
- Le VD a pris des antibiotiques dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Pathologie digestive
- Pathologie articulaire de toute nature (dont pathologies inflammatoires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de PR
Ce groupe est composé de 25 patients atteints de PR. Le diagnostic de PR est basé sur les critères de l'American College of Rheumatology.
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1 ml de plasma sera obtenu (prélèvement sanguin).
L'ADN sera extrait et amplifié, et une PCR quantitative en temps réel (réaction en chaîne par polymérase) sera effectuée.
L'ADN des échantillons de selles sera extrait, amplifié et utilisé pour identifier les espèces bactériennes présentes.
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Volontaires en bonne santé
Ce groupe est composé de 25 volontaires sains.
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1 ml de plasma sera obtenu (prélèvement sanguin).
L'ADN sera extrait et amplifié, et une PCR quantitative en temps réel (réaction en chaîne par polymérase) sera effectuée.
L'ADN des échantillons de selles sera extrait, amplifié et utilisé pour identifier les espèces bactériennes présentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de bactéries filamenteuses dans le microbiote intestinal
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de Proteus mirabilis dans le microbiote intestinal
Délai: ligne de base (jour 0)
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ligne de base (jour 0)
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La proportion d'espèces productrices de peptidyl arginine désaminase (PAD) dans le microbiote intestinal
Délai: ligne de base (jour 0)
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ligne de base (jour 0)
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Le nombre d'espèces présentes dans le microbiote intestinal
Délai: ligne de base (jour 0)
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ligne de base (jour 0)
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Présence/absence de translocation bactérienne
Délai: ligne de base (jour 0)
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ligne de base (jour 0)
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Description de l'écologie du microbiote intestinal
Délai: ligne de base (jour 0)
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Indices de diversité selon les espèces et/ou les groupes fonctionnels.
L'objectif général est de fournir une description des différences fonctionnelles entre les groupes.
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ligne de base (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine Dunyach-Rempy, PharmD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Chercheur principal: Jean Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Première publication (Estimation)
11 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOIt/2012/JPL-02
- 2014-A01753-44 (Autre identifiant: RCB number)
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