Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tarmmikrobiota og bakteriel translokation hos patienter med reumatoid arthritis (MICROPOLY)

13. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne tarmmikrobiotaen i nydiagnosticeret rheumatoid arthritis (RA) med den fra individer uden RA.

Den første analyse vil sammenligne andelen af ​​filamentøse bakterier i tarmmikrobiotaen mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • A. For at sammenligne mellem de to grupper:
  • en. Andelen af ​​Proteus mirabilis i tarmens mikrobiota;
  • b . Andelen af ​​arter, der producerer peptidylarginindeaminase (PAD) i tarmmikrobiotaen;
  • c . Antallet af arter fundet i tarmmikrobiotaen.
  • B. At evaluere bakteriel translokation (fra fordøjelseskanalen) hos nydiagnosticerede RA-patienter med og raske frivillige uden RA. (Bakteriel translokation er et fænomen, hvor levende bakterier eller en del af bakterier (f. LPS teichoïnesyre) krydser tarmbarrieren og når blodbanen.).
  • C. At beskrive økologien af ​​tarmmikrobiotaen hos nyligt diagnosticerede RA-patienter (karakterisering af arter fundet i henhold til deres respiratoriske metabolisme, i henhold til deres bakteriologiske karakteristika, og i henhold til hvorvidt arterne findes signifikant hyppigere hos patienter med RA end hos personer uden RA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 2, Frankrig, 30908
        • Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 50 voksne forsøgspersoner vil blive inkluderet: 25 med nydiagnosticeret RA (

Beskrivelse

Inklusionskriterier for RA-patienter:

  • Patienten blev korrekt informeret
  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Ingen antibiotikabehandlinger inden for de 30 dage før inklusion
  • Fravær af fordøjelsespatologi
  • RA-diagnose stillet inden for de seneste 12 måneder

Eksklusionskriterier for RA-patienter:

  • Patienten har deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder
  • Patienten er under retsbeskyttelse eller enhver form for værgemål
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten har taget antibiotika i de 30 dage før inklusion
  • RA blev diagnosticeret for mere end 12 måneder siden
  • Fordøjelsespatologi

Inklusionskriterier for raske frivillige (HV):

  • HV var korrekt informeret
  • HV skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • HV skal være forsikret eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Fravær af fordøjelsespatologi
  • Ingen antibiotikabehandlinger inden for de 30 dage før inklusion
  • Har ikke RA

Eksklusionskriterier for HV'er:

  • HV har deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder
  • HV er under retsbeskyttelse eller enhver form for værgemål
  • HV afviser at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere HV korrekt
  • HV er gravid, fødende eller ammer
  • HV har taget antibiotika i de 30 dage forud for inklusion
  • Fordøjelsespatologi
  • Ledpatologi af enhver art (inklusive inflammatoriske patologier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA patienter

Denne gruppe består af 25 patienter med RA. Diagnosen RA er baseret på American College of Rheumatology kriterier.

  • Intervention: Plasmaanalyse for bakteriel translokation
  • Intervention: Afføringsanalyse
Biologisk: Plasmaanalyse for bakteriel translokation
Der opnås 1 ml plasma (blodprøve). DNA vil blive ekstraheret og amplificeret, og real-time kvantitativ PCR (polymerase kædereaktion) udført.
Biologisk: Afføringsanalyse
DNA fra afføringsprøver vil blive ekstraheret, amplificeret og brugt til at identificere de tilstedeværende bakteriearter.
Sunde frivillige

Denne gruppe er sammensat af 25 raske frivillige.

  • Intervention: Plasmaanalyse for bakteriel translokation
  • Intervention: Afføringsanalyse
Biologisk: Plasmaanalyse for bakteriel translokation
Der opnås 1 ml plasma (blodprøve). DNA vil blive ekstraheret og amplificeret, og real-time kvantitativ PCR (polymerase kædereaktion) udført.
Biologisk: Afføringsanalyse
DNA fra afføringsprøver vil blive ekstraheret, amplificeret og brugt til at identificere de tilstedeværende bakteriearter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​filamentøse bakterier i tarmens mikrobiota
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​Proteus mirabilis i tarmens mikrobiota
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
Andelen af ​​arter, der producerer peptidyl arginin desaminase (PAD) i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
Antallet af arter fundet i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
Tilstedeværelse/fravær af bakteriel translokation
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
Beskrivelse af økologien af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline (dag 0)
Diversitetsindekser efter arter og/eller funktionelle grupper. Det overordnede mål er at give en beskrivelse af de funktionelle forskelle mellem grupper.
baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Dunyach-Rempy, PharmD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
  • Ledende efterforsker: Jean Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOIt/2012/JPL-02
  • 2014-A01753-44 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner