Ocena mikroflory jelitowej i translokacji bakteryjnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (MICROPOLY)
13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem tego badania jest porównanie mikroflory jelitowej nowo zdiagnozowanego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) z mikrobiomem osób bez RZS.
Pierwsza analiza porówna udział bakterii nitkowatych w mikroflorze jelitowej między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- A. Aby porównać dwie grupy:
- a. Udział Proteus mirabilis w mikrobiocie jelitowej;
- b . Udział gatunków produkujących deaminazę peptydyloargininową (PAD ) w mikrobiocie jelitowej;
- c . Liczba gatunków występujących w mikrobiocie jelitowej.
- B. Ocena translokacji bakteryjnej (z przewodu pokarmowego) u pacjentów z nowo rozpoznanym RZS i zdrowych ochotników bez RZS. (Translokacja bakteryjna to zjawisko, w którym żywe bakterie lub część bakterii (np. LPS kwas teichoïc) przekraczają barierę jelitową i docierają do krwioobiegu).
- C. Opisanie ekologii mikroflory jelitowej nowo zdiagnozowanych pacjentów z RZS (charakterystyka stwierdzonych gatunków na podstawie ich metabolizmu oddechowego, zgodnie z ich charakterystyką bakteriologiczną oraz w zależności od tego, czy gatunki te występują istotnie częściej u pacjentów z RZS niż u osób bez RZS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 2, Francja, 30908
- Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie zostanie włączonych 50 dorosłych pacjentów: 25 z nowo zdiagnozowanym RZS (
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z RZS:
- Pacjent został prawidłowo poinformowany
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Brak leczenia antybiotykami w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie
- Brak patologii przewodu pokarmowego
- Rozpoznanie RZS postawione w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z RZS:
- Pacjent brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent jest objęty ochroną sądową lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Pacjent przyjmował antybiotyki w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie
- RA zdiagnozowano ponad 12 miesięcy temu
- Patologia przewodu pokarmowego
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników (HV):
- HV został prawidłowo poinformowany
- HV musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- HV musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Brak patologii przewodu pokarmowego
- Brak leczenia antybiotykami w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie
- Nie ma RZS
Kryteria wykluczenia dla WN:
- HV brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- HV znajduje się pod ochroną sądową lub jakąkolwiek formą kurateli
- HV odmawia podpisania zgody
- Prawidłowe poinformowanie WN jest niemożliwe
- HV jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- HV przyjmował antybiotyki w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie
- Patologia przewodu pokarmowego
- Patologia stawów wszelkiego rodzaju (w tym patologie zapalne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z RZS
Grupa ta składa się z 25 pacjentów z RZS. Rozpoznanie RZS opiera się na kryteriach American College of Rheumatology.
|
Otrzymany zostanie 1 ml osocza (próbka krwi).
DNA zostanie wyekstrahowane i zamplifikowane, a następnie przeprowadzony zostanie ilościowy PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy).
DNA z próbek kału zostanie wyekstrahowane, powielone i wykorzystane do identyfikacji obecnych gatunków bakterii.
|
|
Zdrowi ochotnicy
Grupa ta składa się z 25 zdrowych ochotników.
|
Otrzymany zostanie 1 ml osocza (próbka krwi).
DNA zostanie wyekstrahowane i zamplifikowane, a następnie przeprowadzony zostanie ilościowy PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy).
DNA z próbek kału zostanie wyekstrahowane, powielone i wykorzystane do identyfikacji obecnych gatunków bakterii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udział bakterii nitkowatych w mikrobiocie jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział Proteus mirabilis w mikroflorze jelitowej
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Udział gatunków produkujących dezaminazę peptydyloargininową (PAD) w mikrobiocie jelitowej
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Liczba gatunków występujących w mikrobiocie jelitowej
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Obecność/brak translokacji bakteryjnej
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Opis ekologii mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
Wskaźniki różnorodności według gatunków i/lub grup funkcjonalnych.
Ogólnym celem jest przedstawienie opisu różnic funkcjonalnych między grupami.
|
linia bazowa (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine Dunyach-Rempy, PharmD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Główny śledczy: Jean Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOIt/2012/JPL-02
- 2014-A01753-44 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .