Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s ulcerózní kolitidou
12. října 2018 aktualizováno: Marko Kalliomäki, Turku University Hospital
Jednorázová transplantace fekální mikrobioty kolonoskopem jako doplňková terapie při léčbě ulcerózní kolitidy
Účelem této studie je zjistit, zda je jednorázová transplantace fekální mikroflóry účinnou a bezpečnou léčbou jako doplněk standardní terapie u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní ulcerózní kolitida (PUCAI 10-64), u které lze provést transplantaci fekální mikroflóry kolonoskopem
Kritéria vyloučení:
- těžká ulcerózní kolitida (PUCAI > 65)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transplantace fekální mikroflóry
Jedna transplantace fekální mikroflóry přes kolonoskop jako doplňková terapie ke standardní lékařské léčbě
|
Jedna transplantace fekální mikroflóry kolonoskopem
|
|
Žádný zásah: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařská léčba podle doporučení ECCO Guidelines pro terapii UC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita ulcerózní kolitidy
Časové okno: Do 1 roku po zásahu
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Do 1 roku po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět tlustého střeva
Časové okno: Do 1 roku po zásahu
|
Změna fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Do 1 roku po zásahu
|
|
Zánět tlustého střeva
Časové okno: Do 1 roku po zásahu
|
Endoskopické Mayo skóre 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Do 1 roku po zásahu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do 1 roku po zásahu
|
Do 1 roku po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marko Kalliomäki, MD, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15881
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .