Transplante de Microbiota Fecal em Pacientes com Colite Ulcerosa
12 de outubro de 2018 atualizado por: Marko Kalliomäki, Turku University Hospital
Transplante Único de Microbiota Fecal Via Colonoscópio como Terapia Adjunta no Tratamento da Colite Ulcerosa
O objetivo deste estudo é descobrir se um único transplante de microbiota fecal é um tratamento eficaz e seguro como adjuvante da terapia padrão em pacientes com colite ulcerativa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colite ulcerativa ativa (PUCAI 10-64) em quem o transplante de microbiota fecal via colonoscópio pode ser realizado
Critério de exclusão:
- colite ulcerosa grave (PUCAI > 65)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Transplante de microbiota fecal
Um único transplante de microbiota fecal via colonoscópio como terapia adjuvante ao tratamento médico padrão
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Um único transplante de microbiota fecal através do colonoscópio
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Sem intervenção: Tratamento médico padrão
Tratamento médico padrão conforme recomendado pelas Diretrizes ECCO de terapia UC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da colite ulcerosa
Prazo: Dentro de 1 ano após a intervenção
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI) em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Dentro de 1 ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação do cólon
Prazo: Dentro de 1 ano após a intervenção
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Mudança da linha de base na calprotectina fecal em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Dentro de 1 ano após a intervenção
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Inflamação do cólon
Prazo: Dentro de 1 ano após a intervenção
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Escore endoscópico de Mayo aos 3 e 12 meses após a intervenção
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Dentro de 1 ano após a intervenção
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Eventos adversos
Prazo: Dentro de 1 ano após a intervenção
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Dentro de 1 ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marko Kalliomäki, MD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15881
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