Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Colitis ulcerosa
12. Oktober 2018 aktualisiert von: Marko Kalliomäki, Turku University Hospital
Einzelne fäkale Mikrobiota-Transplantation mittels Koloskop als Zusatztherapie bei der Behandlung von Colitis ulcerosa
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine einzelne fäkale Mikrobiota-Transplantation eine wirksame und sichere Behandlung als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa darstellt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Turku, Finnland, 20520
- Turku University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktive Colitis ulcerosa (PUCAI 10-64), bei denen eine fäkale Mikrobiota-Transplantation mittels Koloskop durchgeführt werden kann
Ausschlusskriterien:
- schwere Colitis ulcerosa (PUCAI > 65)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Eine einzelne fäkale Mikrobiota-Transplantation mittels Koloskop als Zusatztherapie zur medizinischen Standardbehandlung
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Eine einzelne fäkale Mikrobiota-Transplantation mittels Koloskop
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Kein Eingriff: Standardmäßige medizinische Behandlung
Standardmäßige medizinische Behandlung gemäß den ECCO-Richtlinien zur UC-Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität der Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Änderung des Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dickdarmentzündung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Veränderung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Dickdarmentzündung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Endoskopischer Mayo-Score 3 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marko Kalliomäki, MD, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15881
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