Trapianto di microbiota fecale in pazienti con colite ulcerosa
12 ottobre 2018 aggiornato da: Marko Kalliomäki, Turku University Hospital
Singolo trapianto di microbiota fecale tramite colonscopio come terapia aggiuntiva nel trattamento della colite ulcerosa
Lo scopo di questo studio è scoprire se un singolo trapianto di microbiota fecale sia un trattamento efficace e sicuro in aggiunta alla terapia standard nei pazienti con colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colite ulcerosa attiva (PUCAI 10-64) in cui può essere eseguito il trapianto di microbiota fecale tramite colonscopio
Criteri di esclusione:
- colite ulcerosa grave (PUCAI > 65)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trapianto di microbiota fecale
Un singolo trapianto di microbiota fecale tramite colonscopio come terapia aggiuntiva al trattamento medico standard
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Un singolo trapianto di microbiota fecale tramite colonscopio
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Nessun intervento: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard come raccomandato dalle linee guida ECCO per la terapia della CU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività della colite ulcerosa
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Entro 1 anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione del colon
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
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Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Entro 1 anno dall'intervento
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Infiammazione del colon
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
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Mayo score endoscopico a 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Entro 1 anno dall'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
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Entro 1 anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marko Kalliomäki, MD, Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15881
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