Transplantacja mikroflory kałowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
12 października 2018 zaktualizowane przez: Marko Kalliomäki, Turku University Hospital
Pojedynczy przeszczep mikrobioty kałowej za pomocą kolonoskopu jako terapia wspomagająca w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy pojedynczy przeszczep mikrobiomu kałowego jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (PUCAI 10-64), u którego można wykonać przeszczep mikrobiomu kałowego za pomocą kolonoskopu
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (PUCAI > 65)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Pojedynczy przeszczep mikroflory kałowej za pomocą kolonoskopu jako terapia wspomagająca standardowe leczenie medyczne
|
Pojedynczy przeszczep mikroflory kałowej przez kolonoskop
|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami ECCO dotyczącymi terapii UC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
W ciągu 1 roku po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie okrężnicy
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
W ciągu 1 roku po interwencji
|
|
Zapalenie okrężnicy
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po interwencji
|
Endoskopowa ocena Mayo po 3 i 12 miesiącach od interwencji
|
W ciągu 1 roku po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po interwencji
|
W ciągu 1 roku po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marko Kalliomäki, MD, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15881
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .