Trasplante de microbiota fecal en pacientes con colitis ulcerosa
12 de octubre de 2018 actualizado por: Marko Kalliomäki, Turku University Hospital
Trasplante de microbiota fecal única mediante colonoscopio como terapia adjunta en el tratamiento de la colitis ulcerosa
El propósito de este estudio es averiguar si un solo trasplante de microbiota fecal es un tratamiento eficaz y seguro como complemento de la terapia estándar en pacientes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colitis ulcerosa activa (PUCAI 10-64) en quienes se puede realizar trasplante de microbiota fecal vía colonoscopio
Criterio de exclusión:
- colitis ulcerosa grave (PUCAI > 65)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Trasplante de microbiota fecal
Un solo trasplante de microbiota fecal a través de colonoscopio como terapia adjunta al tratamiento médico estándar
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Trasplante único de microbiota fecal a través de colonoscopio
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Sin intervención: Tratamiento médico estándar
Tratamiento médico estándar según lo recomendado por las Directrices ECCO de terapia para CU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Dentro de 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación colónica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la calprotectina fecal al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Dentro de 1 año después de la intervención
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Inflamación colónica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la intervención
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Escala de Mayo endoscópica a los 3 y 12 meses de la intervención
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Dentro de 1 año después de la intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la intervención
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Dentro de 1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marko Kalliomäki, MD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15881
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