Трансплантация фекальной микробиоты у пациентов с язвенным колитом
12 октября 2018 г. обновлено: Marko Kalliomäki, Turku University Hospital
Однократная трансплантация фекальной микробиоты с помощью колоноскопа в качестве дополнительной терапии при лечении язвенного колита
Цель данного исследования — выяснить, является ли однократная трансплантация фекальной микробиоты эффективным и безопасным методом лечения в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов с язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- активный язвенный колит (PUCAI 10-64), при котором может быть выполнена трансплантация фекальной микробиоты через колоноскоп
Критерий исключения:
- тяжелый язвенный колит (PUCAI > 65)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансплантация фекальной микробиоты
Однократная трансплантация фекальной микробиоты через колоноскоп в качестве дополнительной терапии к стандартному медикаментозному лечению.
|
Однократная трансплантация фекальной микробиоты через колоноскоп
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Стандартное медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями ECCO по терапии язвенного колита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность язвенного колита
Временное ограничение: В течение 1 года после вмешательства
|
Изменение индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
В течение 1 года после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление толстой кишки
Временное ограничение: В течение 1 года после вмешательства
|
Изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
В течение 1 года после вмешательства
|
|
Воспаление толстой кишки
Временное ограничение: В течение 1 года после вмешательства
|
Эндоскопическая оценка по шкале Мейо через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
В течение 1 года после вмешательства
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 1 года после вмешательства
|
В течение 1 года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marko Kalliomäki, MD, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15881
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма