潰瘍性大腸炎患者における糞便微生物叢移植
2018年10月12日 更新者：Marko Kalliomäki、Turku University Hospital
潰瘍性大腸炎の治療における補助療法としての結腸鏡による単一糞便微生物叢移植
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎患者における標準治療の補助として、単一の糞便微生物叢移植が有効かつ安全な治療法であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性潰瘍性大腸炎（PUCAI 10-64）では結腸鏡による糞便微生物叢移植が可能
除外基準:
- 重度の潰瘍性大腸炎（PUCAI > 65）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：糞便微生物叢移植
標準治療の補助療法としての結腸鏡による単回便微生物叢移植
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大腸内視鏡による単一の糞便微生物叢移植
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介入なし：標準治療
ECCO の UC 治療ガイドラインで推奨されている標準的な治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍性大腸炎の活動性
時間枠：介入後1年以内
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1か月、3か月、6か月、12か月後の小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）のベースラインからの変化。
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介入後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸の炎症
時間枠：介入後1年以内
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1か月、3か月、6か月、および12か月後の糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化。
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介入後1年以内
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結腸の炎症
時間枠：介入後1年以内
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介入後 3 か月および 12 か月後の内視鏡 Mayo スコア
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介入後1年以内
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有害事象
時間枠：介入後1年以内
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介入後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marko Kalliomäki, MD、Turku University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便微生物叢移植の臨床試験
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