Fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med colitis ulcerosa
12. oktober 2018 opdateret af: Marko Kalliomäki, Turku University Hospital
Enkelt fækal mikrobiotatransplantation via koloskop som en supplerende terapi til behandling af colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en enkelt fækal mikrobiotatransplantation er en effektiv og sikker behandling som et supplement til standardbehandling hos patienter med colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktiv colitis ulcerosa (PUCAI 10-64), hvor fækal mikrobiotatransplantation via koloskop kan udføres
Ekskluderingskriterier:
- svær colitis ulcerosa (PUCAI > 65)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fækal mikrobiotatransplantation
En enkelt fækal mikrobiotatransplantation via koloskop som en supplerende terapi til standard medicinsk behandling
|
En enkelt fækal mikrobiotatransplantation gennem koloskop
|
|
Ingen indgriben: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling som anbefalet af ECCOs retningslinjer for UC-terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet af colitis ulcerosa
Tidsramme: Inden for 1 år efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Inden for 1 år efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonbetændelse
Tidsramme: Inden for 1 år efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i fækal calprotectin efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Inden for 1 år efter indgrebet
|
|
Kolonbetændelse
Tidsramme: Inden for 1 år efter indgrebet
|
Endoskopisk Mayo-score 3 og 12 måneder efter interventionen
|
Inden for 1 år efter indgrebet
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 1 år efter indgrebet
|
Inden for 1 år efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marko Kalliomäki, MD, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15881
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .