Stimulační katétr pro lumbální plexus
14. února 2014 aktualizováno: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Jsou stimulační katétry účinnější pro lumbální plexus blok ve srovnání s tradičními nestimulujícími? Randomizovaná, prospektivní, zaslepená, nahoru a dolů studie.
Stimulační katétry byly zavedeny ke snížení výskytu sekundárního selhání po kontinuálních periferních nervových blokádách, ale jejich účinnost oproti tradičním nestimulačním katétrům je stále kontroverzní.
Kromě toho žádná studie objemové odpovědi neporovnávala míru úspěšnosti těchto dvou technik pro kontinuální blok lumbálního plexu.
Cílem této prospektivní, randomizované, zaslepené studie je zjistit, zda stimulační katétry snižují minimální efektivní objem (MEAV) 1,5 % mepivakainu potřebný pro úspěšnou blokádu lumbálního plexu (LPB) u 50 % pacientů ve srovnání s konvenčními nestimulačními katétry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- poruchy koagulace
- alergie na lokální anestetikum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina stimulujících katetrů
Blokáda bederního plexu prováděná stimulačním katetrem
|
simulující katetr
|
|
Aktivní komparátor: nestimulační katetry
blokáda lumbálního plexu přes nestimulační katétry
|
nestimulační katetr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
minimální účinný objem anestetika u 50 % pacientů
Časové okno: třicet minut po injekci lokálního anestetika
|
třicet minut po injekci lokálního anestetika
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
potřeba morfia
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOGPGC02-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .