Stimulerende kateter for Lumbal Plexus
14. februar 2014 oppdatert av: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Er stimulerende katetre mer effektive for lumbale plexusblokk sammenlignet med tradisjonelle ikke-stimulerende? En randomisert, prospektiv, blindet, opp og ned studie.
Stimulerende katetre har blitt introdusert for å redusere forekomsten av sekundær svikt etter kontinuerlige perifere nerveblokker, men deres effektivitet i forhold til tradisjonelle ikke-stimulerende katetre er fortsatt kontroversiell.
Videre har ingen volum-respons-studie sammenlignet suksessratene til de to teknikkene for kontinuerlig lumbal plexus blokkering.
Målet med denne prospektive, randomiserte, blindede studien er å oppdage om stimulerende katetre reduserer det minimale effektive volumet (MEAV) på 1,5 % mepivakain som kreves for vellykket lumbal plexus blokkering (LPB) hos 50 % av pasientene sammenlignet med konvensjonelle ikke-stimulerende katetre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- koagulasjonsforstyrrelser
- allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stimulerende katetergruppe
Lumbal plexus blokkering utført gjennom stimulerende kateter
|
simulering av kateter
|
|
Aktiv komparator: ikke-stimulerende katetre
lumbal plexus blokkere gjennom ikke-stimulerende katetre
|
ikke-stimulerende kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
minimum effektivt anestesivolum hos 50 % av pasientene
Tidsramme: tretti minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
tretti minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
morfinbehov
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOGPGC02-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .