- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01982110
Aplikace pro odvykání kouření založená na všímavosti (MBSC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kouření cigaret je hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve světě, kterým lze předejít, a představuje 10 % všech úmrtí. V USA stojí kouření více než 193 miliard dolarů v nákladech na zdravotní péči a ztrátě produktivity ročně. Ačkoli více než 70 % kuřáků chce přestat kouřit, méně než 5 % ročně dosáhne tohoto cíle. Hlavní behaviorální léčba kouření se zaměřila na výuku jednotlivců, aby se vyhýbali narážkám, podporovali pozitivní afektivní stavy, rozvíjeli změny životního stylu, které snižují stres, odvádějí pozornost od chutě, nahrazují kouření jinými aktivitami, učí se kognitivní strategie, které snižují negativní náladu, a rozvíjejí mechanismy sociální podpory. Ty prokázaly mírný úspěch, přičemž míra abstinence se za posledních třicet let pohybovala pouze mezi 20–30 %. To je pravděpodobně způsobeno složitou povahou získávání a udržování závislosti na nikotinu, včetně mechanismů asociativního učení a také pozitivního a negativního posilování. V průběhu času mohou narážky, které jsou považovány za pozitivní nebo negativní, vyvolat afektivní stavy, které pak mohou vyvolat touhu po kouření. Ačkoli ústřední postavení bažení zůstává kontroverzní, důkazy naznačují, že bažení je silně spojeno s kouřením, což, zejména díky fyziologickým vlastnostem nikotinu, vede k udržení nebo zlepšení pozitivních nebo snížení negativních afektivních stavů. Tím se nastaví posilovací smyčky posílením vzpomínek mezi afektem a kouřením. Pozornost byla tedy zaměřena na další strategie, které mají lidem pomoci tolerovat negativní afekty a chutě, spíše než se vyhýbat narážkám nebo nahrazovat činnosti, a nedávný výzkum naznačuje, že MT může oddělit spojení mezi touhou a kouřením, a tím usnadnit odvykání kouření.
Trénink všímavosti (MT) se zaměřuje na afektivní stavy nebo stavy bažení tím, že učí jednotlivce pozorovat averzivní stavy těla a mysli namísto toho, aby na ně reagovali obvyklými reakcemi, což umožňuje adaptivnější a zdravější reakce. Trénink všímavosti (MT) se ukázal jako slibný při snižování úzkosti a deprese a nedávno byl zkoumán při léčbě závislostí. V randomizované kontrolované studii Brewer a kol. z roku 2011 jedinci, kteří podstoupili MT 8 sezení vs. 8 sezení Americké plicní asociace bez kouření (FFS), vykázali významně vyšší míru snížení spotřeby cigaret a vyšší bodovou prevalenci. míra abstinence během léčby a udržela si tyto zisky během sledování. FFS je program modifikace chování a zahrnuje redukci stresu a prevenci relapsu. Ačkoli byla oběma léčebným skupinám přidělena domácí praxe jako součást jejich léčby, pouze ti, kteří absolvovali výcvik všímavosti, prokázali významnou souvislost mezi domácí praxí a výsledky kouření, což naznačuje, že praktikování všímavosti má zvláštní přínos a že pozitivní výsledky léčby pro osoby v tomto skupiny nejsou pouze výsledkem většího nadšení nebo zájmu přestat. Schopnost MT zmírnit vztah mezi bažením a užíváním návykových látek byla pozorována i v jiných studiích. Elwafi a kol. (2012) prokázali, že lidé, kteří více praktikovali všímavost, kouřili méně, bez ohledu na úroveň jejich bažení. Cvičení všímavosti se jeví jako zásadní pro výsledky léčby MT. Tyto výsledky naznačují, že MT může pomoci jednotlivcům vyvinout toleranci k samotnému bažení, a tak časem působí tak, že rozloží návykovou smyčku. Doposud byl výzkum v této oblasti prováděn v randomizovaných klinických studiích pouze ve strukturovaných laboratorních podmínkách. Dalšími důležitými kroky je prozkoumat účinnost léčby MT pro odvykání kouření v naturalistickém prostředí a využít metody poskytování léčby v prostředí reálného světa, které usnadní dodržování praxe všímavosti, a tím zlepší výsledky léčby – například prostřednictvím aplikace v mobilním zařízení. Kromě toho chybí studie srovnávající MT s alternativními léčebnými přístupy, které jsou obvykle nabízeny na ambulantních klinikách, jako jsou podpůrné skupiny, akupunktura, individuální poradenství nebo terapie nahrazující nikotin. Odvykání kouření založené na všímavosti (MT) bylo přizpůsobeno aplikaci pro mobilní zařízení s názvem „Craving to Quit“ na základě práce provedené Brewerem a bude intervencí všímavosti použitou v této studii. Standardizace a implementace prostřednictvím mobilní aplikace je logickým a nezbytným dalším krokem v šíření léčby a potenciálně poskytne přístup k účinnému programu odvykání kouření osobám, které by jinak neměly přístup k léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří dali písemný informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- Vykouřte v průměru minimálně pět cigaret denně
- Mluví anglicky a umí číst, rozumět a přesně vyplňovat hodnotící stupnice a dotazníky, řídit se pokyny a používat techniky všímavosti
- Vyjádřete přání přestat kouřit
- Skóre alespoň v rozsahu „kontemplace“, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Readiness to Change (Heather & McCambridge, 2013)
- Ochota podílet se na technikách všímavosti
- Schopnost absolvovat všechny návštěvy kliniky bez přerušení
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I DSM-IV-TR jiná než zneužívání alkoholu, marihuana nebo závislost na nikotinu, která podle názoru lékaře vyžaduje léčbu nebo by vylučovala bezpečnou účast v protokolu, včetně, ale bez omezení na: psychózy, schizofrenie , demence, schizotypální porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti, bipolární porucha, primární diagnóza poruchy příjmu potravy nebo chronická sebevražda nebo vražda
- Závažná zdravotní komorbidita vyžadující lékařskou intervenci nebo pečlivý dohled, včetně záchvatů, kardiostimulátorů, transplantace srdce, závažných arytmií nebo aktivní fibrilace síní
- Pokus o sebevraždu v posledních třiceti dnech
- Hrubé neurologické onemocnění
- Mentální retardace, kterou posoudí PI, postdoktorandi a doktorandi z klinické psychologie
- Nezletilí mladší než zákonný věk pro kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie založená na všímavosti
Pro účastníky je k dispozici mobilní aplikace Craving to Quit
|
Intervence založené na všímavosti jsou poskytovány prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behaviorální odvykání kouření
Pro účastníky je k dispozici NCI Quit Pal prostřednictvím mobilní aplikace
|
Behaviorální intervence pro odvykání kouření je intervence založená na chování, která se poskytuje prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme hodnotit počet vykouřených cigaret a hladinu CO
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudíme úrovně chuti kouřit.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .