- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01982110
En Mindfulness-baseret ansøgning om rygestop (MBSC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning er den førende årsag til forebyggelige dødsfald og handicap i verden, og tegner sig for 10% af alle dødsfald. I USA koster rygning mere end 193 milliarder dollars i sundhedsudgifter og tabt produktivitet om året. Selvom over 70 % af rygerne ønsker at holde op, opnår færre end 5 % dette mål årligt. Grundlæggende adfærdsmæssige behandlinger for rygning har fokuseret på at lære individer at undgå signaler, fremme positive affektive tilstande, udvikle livsstilsændringer, der reducerer stress, aflede opmærksomheden fra trang, erstatte andre aktiviteter med rygning, lære kognitive strategier, der reducerer negativt humør og udvikle sociale støttemekanismer. Disse har vist beskeden succes, med abstinensrater mellem kun 20-30% i løbet af de sidste tredive år. Dette skyldes formentlig den komplekse karakter af erhvervelse og vedligeholdelse af nikotinafhængighed, herunder associative læringsmekanismer samt positiv og negativ forstærkning. Over tid kan signaler, der vurderes at være positive eller negative, fremkalde affektive tilstande, som derefter kan udløse en trang til at ryge. Selvom trangens centralitet forbliver kontroversiel, tyder beviser på, at trang er stærkt forbundet med rygning, som hovedsageligt gennem nikotins fysiologiske egenskaber resulterer i opretholdelse eller forbedring af positive eller reduktion af negative affektive tilstande. Dette sætter forstærkningsløkker op ved at forstærke minderne mellem affekt og rygning. Opmærksomheden er således blevet fokuseret på yderligere strategier til at hjælpe folk med at tolerere negativ påvirkning og trang frem for at undgå stikord eller erstatte aktiviteter, og nyere forskning tyder på, at MT kan afkoble sammenhængen mellem trang og rygning og dermed lette rygestop.
Mindfulness-træning (MT) retter sig mod affektive eller trangstilstande ved at lære individer at observere aversive krops- og sindtilstande i stedet for at reagere på dem med vanemæssige reaktioner, og dermed tillade mere adaptive, sundere reaktioner. Mindfulnesstræning (MT) har vist lovende at reducere angst og depression og er for nylig blevet udforsket i behandlingen af afhængighed. I et randomiseret kontrolleret forsøg fra 2011 af Brewer, et al., viste personer, der modtog en 8-sessions MT vs. American Lung Associations 8-sessions frihed fra rygebehandling (FFS), en signifikant større reduktion i cigaretbrug og større pointprævalens abstinensrater under behandlingen og opretholdt disse gevinster under opfølgningen. FFS er et adfærdsmodifikationsprogram og inkluderer stressreduktion og tilbagefaldsforebyggelse. Selvom begge behandlingsgrupper blev tildelt hjemmepraksis som en del af deres behandling, viste kun dem, der modtog mindfulness-træning, en signifikant sammenhæng mellem hjemmepraksis og rygeresultater, hvilket tyder på, at der var en specifik fordel ved mindfulness-praksis, og at positive behandlingsresultater for dem i denne gruppe er ikke kun et resultat af større entusiasme eller interesse for at holde op. MT's evne til at dæmpe forholdet mellem trang og stofbrug er også blevet observeret i andre undersøgelser. Elwafi, et al. (2012) viste, at personer, der dyrkede mindfulness mere, røg mindre, uanset deres trang. At praktisere mindfulness forekommer afgørende for MT-behandlingsresultater. Disse resultater tyder på, at MT kan hjælpe individer med at udvikle en tolerance over for trangen til sig selv og dermed over tid virke for at afmontere den vanedannende loop. Til dato er forskning på dette område kun blevet udført i randomiserede kliniske forsøg i strukturerede laboratoriemiljøer. Vigtige næste skridt er at undersøge effektiviteten af MT-behandlinger til rygestop i naturalistiske miljøer og at bruge metoder til at levere behandling i den virkelige verden, som vil lette overholdelse af mindfulness-praksis og dermed forbedre behandlingsresultater - for eksempel via en mobil enhedsapplikation. Derudover mangler der forsøg, der sammenligner MT med alternative behandlingsmetoder, der typisk tilbydes i ambulatorier, såsom støttegrupper, akupunktur, individuel rådgivning eller nikotinerstatningsterapier. Mindfulness-baseret (MT) rygestop er blevet tilpasset til en mobil enhedsapplikation kaldet "Craving to Quit" baseret på arbejdet udført af Brewer og vil være den mindfulness-intervention, der bruges i denne undersøgelse. Standardisering og implementering via en mobilapplikation er et logisk og nødvendigt næste skridt i udbredelsen af behandling og vil potentielt give adgang til et effektivt rygestopprogram for personer, der ellers ikke kan få adgang til behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke
- 18 år eller ældre
- Ryger i gennemsnit minimum fem cigaretter om dagen
- Kunne læse på engelsk og i stand til at læse, forstå og udfylde vurderingsskalaerne og spørgeskemaerne nøjagtigt, følge instruktionerne og gøre brug af mindfulness-teknikker
- Udtryk et ønske om at holde op med at ryge
- En score i det mindste i "kontemplationsområdet", som vurderet via Readiness to Change-spørgeskemaet (Heather & McCambridge, 2013)
- Lyst til at deltage i mindfulness teknikker
- Kan deltage i alle klinikbesøg uden afbrydelser
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende psykiatrisk lidelse fra Axis I DSM-IV-TR, bortset fra alkoholmisbrug, marihuanamisbrug eller nikotinafhængighed, som efter klinikerens mening berettiger behandling eller ville udelukke sikker deltagelse i protokollen, herunder, men ikke begrænset til: psykose, skizofreni , demens, skizotyp personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, primær diagnose spiseforstyrrelse eller kronisk suicidalitet eller mord
- Alvorlig medicinsk komorbiditet, der kræver medicinsk indgriben eller tæt overvågning, herunder anfald, pacemakere, hjertetransplantation, alvorlige arytmier eller aktiv atrieflimren
- Selvmordsforsøg inden for de sidste tredive dage
- Grov neurologisk sygdom
- Mental retardering, som vil blive vurderet af PI, postdoc-stipendiater og ph.d.-studerende i klinisk psykologi
- Mindreårige under den lovlige rygealder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness baseret terapi
Craving to Quit mobilapplikation leveres til deltagere
|
Mindfulness-baserede interventioner leveres via en mobiltelefonapplikation.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adfærdsmæssigt rygestop
NCI Quit Pal via en mobiltelefonapplikation leveres til deltagere
|
Adfærdsmæssigt rygestopintervention er en adfærdsbaseret intervention, der ydes via en mobiltelefonapplikation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere antal røget cigaretter og CO-niveauer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere niveauet af trang til at ryge.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .