Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Mindfulness-baseret ansøgning om rygestop (MBSC)

15. april 2019 opdateret af: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia
Cigaretrygning er den førende årsag til forebygges død og handicap i verden. Selvom over 70 % af rygerne ønsker at holde op, opnår færre end 5 % dette mål årligt. Yderligere effektive, sikre og tilgængelige behandlinger for nikotinafhængighed er nødvendige på grund af de lave abstinensrater (20-30%), der opnås i adfærdsterapier, de utiltalende bivirkninger ved farmakoterapi og den hyppige mangel på tilgængelighed til behandling. Nylige beviser understøtter trangens centrale rolle i at opretholde nikotinafhængighed, og hverken adfærds- eller erstatningsterapier retter sig direkte mod forholdet mellem trang og rygning. Mindfulness-terapi har vist sig at være effektiv i undervisningsstrategier til at afkoble sammenhængen mellem trang og rygning. Mindfulness baseret rygeterapi (MT) har foreløbig støtte til at reducere forbruget hos rygere, og Dr. Judson Brewer har for nylig oversat dette program til en mobil enhedsapplikation (app) til rygestop. Med Dr. Brewers konsultation foreslår vi at vurdere gennemførligheden af ​​implementering af en MT mobilapplikation på lokale hospitaler og lokale klinikker og effektiviteten af ​​MT mobilapplikationen sammenlignet med en QuitPal adfærdsændringsgruppe fra National Cancer Institute (NCI). Vi vil undersøge rygeresultater ved afslutning af behandling og 2 og 6 måneders opfølgning samt trangens rolle. Hvis MT-rygestop er fast besluttet på at være effektivt i en mobiltelefonapplikation, vil denne opdagelse være et væsentligt skridt i at give en yderligere effektiv og sikker behandling for rygere, der ønsker at holde op med eller skære ned på deres indtag, og vil være særligt vigtigt i forbindelse med levering af behandling muligheder for marginaliserede eller svært tilgængelige personer, der ønsker at reducere cigaretindtaget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er den førende årsag til forebyggelige dødsfald og handicap i verden, og tegner sig for 10% af alle dødsfald. I USA koster rygning mere end 193 milliarder dollars i sundhedsudgifter og tabt produktivitet om året. Selvom over 70 % af rygerne ønsker at holde op, opnår færre end 5 % dette mål årligt. Grundlæggende adfærdsmæssige behandlinger for rygning har fokuseret på at lære individer at undgå signaler, fremme positive affektive tilstande, udvikle livsstilsændringer, der reducerer stress, aflede opmærksomheden fra trang, erstatte andre aktiviteter med rygning, lære kognitive strategier, der reducerer negativt humør og udvikle sociale støttemekanismer. Disse har vist beskeden succes, med abstinensrater mellem kun 20-30% i løbet af de sidste tredive år. Dette skyldes formentlig den komplekse karakter af erhvervelse og vedligeholdelse af nikotinafhængighed, herunder associative læringsmekanismer samt positiv og negativ forstærkning. Over tid kan signaler, der vurderes at være positive eller negative, fremkalde affektive tilstande, som derefter kan udløse en trang til at ryge. Selvom trangens centralitet forbliver kontroversiel, tyder beviser på, at trang er stærkt forbundet med rygning, som hovedsageligt gennem nikotins fysiologiske egenskaber resulterer i opretholdelse eller forbedring af positive eller reduktion af negative affektive tilstande. Dette sætter forstærkningsløkker op ved at forstærke minderne mellem affekt og rygning. Opmærksomheden er således blevet fokuseret på yderligere strategier til at hjælpe folk med at tolerere negativ påvirkning og trang frem for at undgå stikord eller erstatte aktiviteter, og nyere forskning tyder på, at MT kan afkoble sammenhængen mellem trang og rygning og dermed lette rygestop.

Mindfulness-træning (MT) retter sig mod affektive eller trangstilstande ved at lære individer at observere aversive krops- og sindtilstande i stedet for at reagere på dem med vanemæssige reaktioner, og dermed tillade mere adaptive, sundere reaktioner. Mindfulnesstræning (MT) har vist lovende at reducere angst og depression og er for nylig blevet udforsket i behandlingen af ​​afhængighed. I et randomiseret kontrolleret forsøg fra 2011 af Brewer, et al., viste personer, der modtog en 8-sessions MT vs. American Lung Associations 8-sessions frihed fra rygebehandling (FFS), en signifikant større reduktion i cigaretbrug og større pointprævalens abstinensrater under behandlingen og opretholdt disse gevinster under opfølgningen. FFS er et adfærdsmodifikationsprogram og inkluderer stressreduktion og tilbagefaldsforebyggelse. Selvom begge behandlingsgrupper blev tildelt hjemmepraksis som en del af deres behandling, viste kun dem, der modtog mindfulness-træning, en signifikant sammenhæng mellem hjemmepraksis og rygeresultater, hvilket tyder på, at der var en specifik fordel ved mindfulness-praksis, og at positive behandlingsresultater for dem i denne gruppe er ikke kun et resultat af større entusiasme eller interesse for at holde op. MT's evne til at dæmpe forholdet mellem trang og stofbrug er også blevet observeret i andre undersøgelser. Elwafi, et al. (2012) viste, at personer, der dyrkede mindfulness mere, røg mindre, uanset deres trang. At praktisere mindfulness forekommer afgørende for MT-behandlingsresultater. Disse resultater tyder på, at MT kan hjælpe individer med at udvikle en tolerance over for trangen til sig selv og dermed over tid virke for at afmontere den vanedannende loop. Til dato er forskning på dette område kun blevet udført i randomiserede kliniske forsøg i strukturerede laboratoriemiljøer. Vigtige næste skridt er at undersøge effektiviteten af ​​MT-behandlinger til rygestop i naturalistiske miljøer og at bruge metoder til at levere behandling i den virkelige verden, som vil lette overholdelse af mindfulness-praksis og dermed forbedre behandlingsresultater - for eksempel via en mobil enhedsapplikation. Derudover mangler der forsøg, der sammenligner MT med alternative behandlingsmetoder, der typisk tilbydes i ambulatorier, såsom støttegrupper, akupunktur, individuel rådgivning eller nikotinerstatningsterapier. Mindfulness-baseret (MT) rygestop er blevet tilpasset til en mobil enhedsapplikation kaldet "Craving to Quit" baseret på arbejdet udført af Brewer og vil være den mindfulness-intervention, der bruges i denne undersøgelse. Standardisering og implementering via en mobilapplikation er et logisk og nødvendigt næste skridt i udbredelsen af ​​behandling og vil potentielt give adgang til et effektivt rygestopprogram for personer, der ellers ikke kan få adgang til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Ryger i gennemsnit minimum fem cigaretter om dagen
  • Kunne læse på engelsk og i stand til at læse, forstå og udfylde vurderingsskalaerne og spørgeskemaerne nøjagtigt, følge instruktionerne og gøre brug af mindfulness-teknikker
  • Udtryk et ønske om at holde op med at ryge
  • En score i det mindste i "kontemplationsområdet", som vurderet via Readiness to Change-spørgeskemaet (Heather & McCambridge, 2013)
  • Lyst til at deltage i mindfulness teknikker
  • Kan deltage i alle klinikbesøg uden afbrydelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende psykiatrisk lidelse fra Axis I DSM-IV-TR, bortset fra alkoholmisbrug, marihuanamisbrug eller nikotinafhængighed, som efter klinikerens mening berettiger behandling eller ville udelukke sikker deltagelse i protokollen, herunder, men ikke begrænset til: psykose, skizofreni , demens, skizotyp personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, primær diagnose spiseforstyrrelse eller kronisk suicidalitet eller mord
  • Alvorlig medicinsk komorbiditet, der kræver medicinsk indgriben eller tæt overvågning, herunder anfald, pacemakere, hjertetransplantation, alvorlige arytmier eller aktiv atrieflimren
  • Selvmordsforsøg inden for de sidste tredive dage
  • Grov neurologisk sygdom
  • Mental retardering, som vil blive vurderet af PI, postdoc-stipendiater og ph.d.-studerende i klinisk psykologi
  • Mindreårige under den lovlige rygealder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness baseret terapi
Craving to Quit mobilapplikation leveres til deltagere
Mindfulness-baserede interventioner leveres via en mobiltelefonapplikation.
Andre navne:
  • Trang til at holde op
ACTIVE_COMPARATOR: Adfærdsmæssigt rygestop
NCI Quit Pal via en mobiltelefonapplikation leveres til deltagere
Adfærdsmæssigt rygestopintervention er en adfærdsbaseret intervention, der ydes via en mobiltelefonapplikation.
Andre navne:
  • Adfærdsterapi
  • Kognitiv adfærdsterapi
  • NCI QuitPal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil vurdere antal røget cigaretter og CO-niveauer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil vurdere niveauet af trang til at ryge.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner