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Un'applicazione basata sulla consapevolezza per smettere di fumare (MBSC)

15 aprile 2019 aggiornato da: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia
Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile e disabilità nel mondo. Sebbene oltre il 70% dei fumatori voglia smettere, meno del 5% raggiunge questo obiettivo ogni anno. Sono necessari ulteriori trattamenti efficaci, sicuri e accessibili per la dipendenza da nicotina a causa dei bassi tassi di astinenza (20-30%) raggiunti nelle terapie comportamentali, degli sgradevoli effetti collaterali della farmacoterapia e della frequente mancanza di accessibilità al trattamento. Prove recenti supportano il ruolo centrale del craving nel mantenimento della dipendenza dalla nicotina, e né le terapie comportamentali né quelle sostitutive prendono di mira direttamente la relazione tra craving e fumo. La terapia della consapevolezza si è rivelata efficace nell'insegnamento delle strategie per disaccoppiare l'associazione tra desiderio e fumo. La terapia del fumo basata sulla consapevolezza (MT) ha un supporto preliminare per ridurre il consumo nei fumatori e il Dr. Judson Brewer ha recentemente tradotto questo programma in un'applicazione per dispositivi mobili (app) per smettere di fumare. Con la consultazione del Dr. Brewer, proponiamo di valutare la fattibilità dell'implementazione di un'applicazione mobile MT negli ospedali locali e nelle cliniche della comunità e l'efficacia dell'applicazione mobile MT rispetto a un gruppo di cambiamento comportamentale QuitPal del National Cancer Institute (NCI). Esamineremo i risultati del fumo alla fine del trattamento e al follow-up a 2 e 6 mesi, nonché il ruolo del craving. Se si determina che la cessazione dal fumo di MT è efficace in un'applicazione per telefoni cellulari, questa scoperta sarà un passo significativo nel fornire un ulteriore trattamento efficace e sicuro per i fumatori che desiderano smettere o ridurre la loro assunzione e sarà particolarmente importante nel fornire il trattamento opzioni per individui emarginati o di difficile accesso che desiderano ridurre il consumo di sigarette.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile e disabilità nel mondo, rappresentando il 10% di tutti i decessi. Negli Stati Uniti, il fumo costa più di 193 miliardi di dollari in spese sanitarie e perdita di produttività all'anno. Sebbene oltre il 70% dei fumatori voglia smettere, meno del 5% raggiunge questo obiettivo ogni anno. I principali trattamenti comportamentali per il fumo si sono concentrati sull'insegnare alle persone a evitare i segnali, favorire stati affettivi positivi, sviluppare cambiamenti nello stile di vita che riducano lo stress, distogliere l'attenzione dalle voglie, sostituire altre attività al fumo, apprendere strategie cognitive che riducono l'umore negativo e sviluppare meccanismi di supporto sociale. Questi hanno mostrato un modesto successo, con tassi di astinenza compresi tra solo il 20-30% negli ultimi trent'anni. Ciò è presumibilmente dovuto alla natura complessa dell'acquisizione e del mantenimento della dipendenza da nicotina, compresi i meccanismi di apprendimento associativo e il rinforzo positivo e negativo. Nel corso del tempo, segnali giudicati positivi o negativi possono indurre stati affettivi, che possono quindi innescare un desiderio di fumare. Sebbene la centralità del craving rimanga controversa, le prove suggeriscono che il craving è fortemente associato al fumo, che, principalmente attraverso le proprietà fisiologiche della nicotina, si traduce nel mantenimento o nel miglioramento degli stati affettivi positivi o nella riduzione degli stati affettivi negativi. Questo crea circuiti di rinforzo rafforzando i ricordi tra l'affetto e il fumo. Pertanto, l'attenzione si è concentrata su strategie aggiuntive per aiutare le persone a tollerare gli affetti negativi e il desiderio piuttosto che evitare segnali o attività sostitutive, e recenti ricerche suggeriscono che la MT può disaccoppiare l'associazione tra desiderio e fumo, facilitando così la cessazione del fumo.

L'addestramento alla consapevolezza (MT) prende di mira gli stati affettivi o di desiderio insegnando alle persone a osservare stati corporei e mentali avversi invece di reagire ad essi con reazioni abituali, consentendo così risposte più adattive e più sane. La formazione alla consapevolezza (MT) ha mostrato risultati promettenti nel ridurre l'ansia e la depressione ed è stata recentemente esplorata nel trattamento delle dipendenze. In uno studio controllato randomizzato del 2011 condotto da Brewer, et al., gli individui che hanno ricevuto un trattamento MT di 8 sessioni rispetto al trattamento per la libertà dal fumo (FFS) di 8 sessioni dell'American Lung Association, hanno mostrato un tasso significativamente maggiore di riduzione del consumo di sigarette e una maggiore prevalenza puntuale tassi di astinenza durante il trattamento e mantenuto questi guadagni durante il follow-up. FFS è un programma di modifica del comportamento e include la riduzione dello stress e la prevenzione delle ricadute. Sebbene a entrambi i gruppi di trattamento sia stata assegnata la pratica domiciliare come parte del loro trattamento, solo coloro che hanno ricevuto un addestramento alla consapevolezza hanno dimostrato un'associazione significativa tra la pratica domiciliare e gli esiti del fumo, suggerendo che c'era un beneficio specifico nella pratica della consapevolezza e che i risultati positivi del trattamento per quelli in questo gruppo non sono semplicemente il risultato di un maggiore entusiasmo o interesse a smettere. La capacità della MT di attenuare la relazione tra craving e uso di sostanze è stata osservata anche in altri studi. Elwafi, et al. (2012) hanno dimostrato che le persone che praticavano di più la mindfulness fumavano di meno, indipendentemente dal loro livello di desiderio. Praticare la consapevolezza sembra fondamentale per i risultati del trattamento MT. Questi risultati suggeriscono che la MT può aiutare le persone a sviluppare una tolleranza al desiderio stesso, agendo così nel tempo per smantellare il ciclo di dipendenza. Ad oggi, la ricerca in questo settore è stata condotta in studi clinici randomizzati solo in contesti di laboratorio strutturati. Importanti passi successivi sono esaminare l'efficacia dei trattamenti MT per smettere di fumare in ambienti naturalistici e utilizzare metodi di erogazione del trattamento in contesti del mondo reale che faciliteranno il rispetto della pratica della consapevolezza e quindi miglioreranno i risultati del trattamento, ad esempio tramite un'applicazione per dispositivi mobili. Inoltre, mancano studi che confrontino la MT con approcci terapeutici alternativi tipicamente offerti nelle cliniche ambulatoriali come gruppi di supporto, agopuntura, consulenza individuale o terapie sostitutive della nicotina. La cessazione del fumo basata sulla consapevolezza (MT) è stata adattata a un'applicazione per dispositivi mobili chiamata "Craving to Quit" basata sul lavoro svolto da Brewer e sarà l'intervento di consapevolezza utilizzato in questo studio. La standardizzazione e l'attuazione tramite un'applicazione mobile è un passo successivo logico e necessario nella diffusione del trattamento e fornirà potenzialmente l'accesso a un efficace programma per smettere di fumare per le persone che altrimenti potrebbero non essere in grado di accedere al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine che hanno dato il consenso informato scritto
  • 18 anni o più
  • Fuma una media di un minimo di cinque sigarette al giorno
  • Conoscenza dell'inglese e capacità di leggere, comprendere e completare accuratamente le scale di valutazione e i questionari, seguire le istruzioni e utilizzare le tecniche di consapevolezza
  • Esprimi il desiderio di smettere di fumare
  • Un punteggio almeno nella gamma "contemplazione", come valutato tramite il questionario Readiness to Change (Heather & McCambridge, 2013)
  • Disponibilità a partecipare a tecniche di mindfulness
  • In grado di partecipare a tutte le visite cliniche senza interruzioni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale di Asse I DSM-IV-TR diverso dall'abuso di alcol, abuso di marijuana o dipendenza da nicotina che, secondo l'opinione del medico, giustifichi il trattamento o precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo, inclusi, ma non limitati a: psicosi, schizofrenia , demenza, disturbo schizotipico di personalità, disturbo borderline di personalità, disturbo bipolare, diagnosi primaria di disturbo alimentare o suicidalità cronica o omicida
  • Grave comorbidità medica che richiede intervento medico o stretta supervisione, inclusi convulsioni, pacemaker, trapianto di cuore, aritmie gravi o fibrillazione atriale attiva
  • Tentato suicidio negli ultimi trenta giorni
  • Grave malattia neurologica
  • Ritardo mentale, che sarà valutato dal PI, dai borsisti e dai dottorandi in psicologia clinica
  • Minori al di sotto dell'età legale per fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia basata sulla consapevolezza
Ai partecipanti viene fornita l'applicazione mobile Craving to Quit
Gli interventi basati sulla consapevolezza sono forniti tramite un'applicazione per telefono cellulare.
Altri nomi:
  • Desiderio di smettere
ACTIVE_COMPARATORE: Smettere di fumare comportamentale
Ai partecipanti viene fornito NCI Quit Pal tramite un'applicazione per telefono cellulare
L'intervento comportamentale per smettere di fumare è un intervento basato sul comportamento fornito tramite un'applicazione per telefoni cellulari.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • NCI QuitPal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento al fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuteremo il numero di sigarette fumate e i livelli di CO
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuteremo i livelli di voglia di fumare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare basato sulla consapevolezza

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