- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01982110
Un'applicazione basata sulla consapevolezza per smettere di fumare (MBSC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile e disabilità nel mondo, rappresentando il 10% di tutti i decessi. Negli Stati Uniti, il fumo costa più di 193 miliardi di dollari in spese sanitarie e perdita di produttività all'anno. Sebbene oltre il 70% dei fumatori voglia smettere, meno del 5% raggiunge questo obiettivo ogni anno. I principali trattamenti comportamentali per il fumo si sono concentrati sull'insegnare alle persone a evitare i segnali, favorire stati affettivi positivi, sviluppare cambiamenti nello stile di vita che riducano lo stress, distogliere l'attenzione dalle voglie, sostituire altre attività al fumo, apprendere strategie cognitive che riducono l'umore negativo e sviluppare meccanismi di supporto sociale. Questi hanno mostrato un modesto successo, con tassi di astinenza compresi tra solo il 20-30% negli ultimi trent'anni. Ciò è presumibilmente dovuto alla natura complessa dell'acquisizione e del mantenimento della dipendenza da nicotina, compresi i meccanismi di apprendimento associativo e il rinforzo positivo e negativo. Nel corso del tempo, segnali giudicati positivi o negativi possono indurre stati affettivi, che possono quindi innescare un desiderio di fumare. Sebbene la centralità del craving rimanga controversa, le prove suggeriscono che il craving è fortemente associato al fumo, che, principalmente attraverso le proprietà fisiologiche della nicotina, si traduce nel mantenimento o nel miglioramento degli stati affettivi positivi o nella riduzione degli stati affettivi negativi. Questo crea circuiti di rinforzo rafforzando i ricordi tra l'affetto e il fumo. Pertanto, l'attenzione si è concentrata su strategie aggiuntive per aiutare le persone a tollerare gli affetti negativi e il desiderio piuttosto che evitare segnali o attività sostitutive, e recenti ricerche suggeriscono che la MT può disaccoppiare l'associazione tra desiderio e fumo, facilitando così la cessazione del fumo.
L'addestramento alla consapevolezza (MT) prende di mira gli stati affettivi o di desiderio insegnando alle persone a osservare stati corporei e mentali avversi invece di reagire ad essi con reazioni abituali, consentendo così risposte più adattive e più sane. La formazione alla consapevolezza (MT) ha mostrato risultati promettenti nel ridurre l'ansia e la depressione ed è stata recentemente esplorata nel trattamento delle dipendenze. In uno studio controllato randomizzato del 2011 condotto da Brewer, et al., gli individui che hanno ricevuto un trattamento MT di 8 sessioni rispetto al trattamento per la libertà dal fumo (FFS) di 8 sessioni dell'American Lung Association, hanno mostrato un tasso significativamente maggiore di riduzione del consumo di sigarette e una maggiore prevalenza puntuale tassi di astinenza durante il trattamento e mantenuto questi guadagni durante il follow-up. FFS è un programma di modifica del comportamento e include la riduzione dello stress e la prevenzione delle ricadute. Sebbene a entrambi i gruppi di trattamento sia stata assegnata la pratica domiciliare come parte del loro trattamento, solo coloro che hanno ricevuto un addestramento alla consapevolezza hanno dimostrato un'associazione significativa tra la pratica domiciliare e gli esiti del fumo, suggerendo che c'era un beneficio specifico nella pratica della consapevolezza e che i risultati positivi del trattamento per quelli in questo gruppo non sono semplicemente il risultato di un maggiore entusiasmo o interesse a smettere. La capacità della MT di attenuare la relazione tra craving e uso di sostanze è stata osservata anche in altri studi. Elwafi, et al. (2012) hanno dimostrato che le persone che praticavano di più la mindfulness fumavano di meno, indipendentemente dal loro livello di desiderio. Praticare la consapevolezza sembra fondamentale per i risultati del trattamento MT. Questi risultati suggeriscono che la MT può aiutare le persone a sviluppare una tolleranza al desiderio stesso, agendo così nel tempo per smantellare il ciclo di dipendenza. Ad oggi, la ricerca in questo settore è stata condotta in studi clinici randomizzati solo in contesti di laboratorio strutturati. Importanti passi successivi sono esaminare l'efficacia dei trattamenti MT per smettere di fumare in ambienti naturalistici e utilizzare metodi di erogazione del trattamento in contesti del mondo reale che faciliteranno il rispetto della pratica della consapevolezza e quindi miglioreranno i risultati del trattamento, ad esempio tramite un'applicazione per dispositivi mobili. Inoltre, mancano studi che confrontino la MT con approcci terapeutici alternativi tipicamente offerti nelle cliniche ambulatoriali come gruppi di supporto, agopuntura, consulenza individuale o terapie sostitutive della nicotina. La cessazione del fumo basata sulla consapevolezza (MT) è stata adattata a un'applicazione per dispositivi mobili chiamata "Craving to Quit" basata sul lavoro svolto da Brewer e sarà l'intervento di consapevolezza utilizzato in questo studio. La standardizzazione e l'attuazione tramite un'applicazione mobile è un passo successivo logico e necessario nella diffusione del trattamento e fornirà potenzialmente l'accesso a un efficace programma per smettere di fumare per le persone che altrimenti potrebbero non essere in grado di accedere al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine che hanno dato il consenso informato scritto
- 18 anni o più
- Fuma una media di un minimo di cinque sigarette al giorno
- Conoscenza dell'inglese e capacità di leggere, comprendere e completare accuratamente le scale di valutazione e i questionari, seguire le istruzioni e utilizzare le tecniche di consapevolezza
- Esprimi il desiderio di smettere di fumare
- Un punteggio almeno nella gamma "contemplazione", come valutato tramite il questionario Readiness to Change (Heather & McCambridge, 2013)
- Disponibilità a partecipare a tecniche di mindfulness
- In grado di partecipare a tutte le visite cliniche senza interruzioni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale di Asse I DSM-IV-TR diverso dall'abuso di alcol, abuso di marijuana o dipendenza da nicotina che, secondo l'opinione del medico, giustifichi il trattamento o precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo, inclusi, ma non limitati a: psicosi, schizofrenia , demenza, disturbo schizotipico di personalità, disturbo borderline di personalità, disturbo bipolare, diagnosi primaria di disturbo alimentare o suicidalità cronica o omicida
- Grave comorbidità medica che richiede intervento medico o stretta supervisione, inclusi convulsioni, pacemaker, trapianto di cuore, aritmie gravi o fibrillazione atriale attiva
- Tentato suicidio negli ultimi trenta giorni
- Grave malattia neurologica
- Ritardo mentale, che sarà valutato dal PI, dai borsisti e dai dottorandi in psicologia clinica
- Minori al di sotto dell'età legale per fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia basata sulla consapevolezza
Ai partecipanti viene fornita l'applicazione mobile Craving to Quit
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Gli interventi basati sulla consapevolezza sono forniti tramite un'applicazione per telefono cellulare.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Smettere di fumare comportamentale
Ai partecipanti viene fornito NCI Quit Pal tramite un'applicazione per telefono cellulare
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L'intervento comportamentale per smettere di fumare è un intervento basato sul comportamento fornito tramite un'applicazione per telefoni cellulari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento al fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuteremo il numero di sigarette fumate e i livelli di CO
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Brama
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuteremo i livelli di voglia di fumare.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17004
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Prove cliniche su Smettere di fumare basato sulla consapevolezza
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University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
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Sam Houston State UniversityTerminato
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainReclutamentoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Eric LoucksSconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovaniStati Uniti
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna