- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01982110
Una aplicación basada en Mindfulness para dejar de fumar (MBSC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte y discapacidad evitables en el mundo, y representa el 10% de todas las muertes. En los EE. UU., fumar cuesta más de $ 193 mil millones en costos de atención médica y pérdida de productividad por año. Aunque más del 70% de los fumadores quieren dejar de fumar, menos del 5% logra este objetivo anualmente. Los principales tratamientos conductuales para el tabaquismo se han centrado en enseñar a las personas a evitar las señales, fomentar estados afectivos positivos, desarrollar cambios en el estilo de vida que reduzcan el estrés, desviar la atención de los antojos, sustituir el tabaquismo por otras actividades, aprender estrategias cognitivas que reduzcan el estado de ánimo negativo y desarrollar mecanismos de apoyo social. Estos han mostrado un éxito modesto, con tasas de abstinencia entre solo el 20-30% en los últimos treinta años. Presumiblemente, esto se debe a la naturaleza compleja de la adquisición y el mantenimiento de la adicción a la nicotina, incluidos los mecanismos de aprendizaje asociativo, así como el refuerzo positivo y negativo. Con el tiempo, las señales que se juzgan positivas o negativas pueden inducir estados afectivos, que luego pueden desencadenar un ansia de fumar. Aunque la centralidad de las ansias sigue siendo controvertida, la evidencia sugiere que las ansias están fuertemente asociadas con el tabaquismo, lo que, principalmente a través de las propiedades fisiológicas de la nicotina, da como resultado el mantenimiento o la mejora de los estados afectivos positivos o la reducción de los negativos. Esto establece bucles de refuerzo al reforzar los recuerdos entre el afecto y el tabaquismo. Por lo tanto, la atención se ha centrado en estrategias adicionales para ayudar a las personas a tolerar los afectos negativos y las ansias en lugar de evitar las señales o sustituirlas por actividades, y las investigaciones recientes sugieren que la MT puede desvincular la asociación entre las ansias y el tabaquismo, facilitando así el abandono del hábito de fumar.
El entrenamiento de atención plena (MT) se enfoca en los estados afectivos o de anhelo al enseñar a las personas a observar estados corporales y mentales aversivos en lugar de reaccionar ante ellos con reacciones habituales, lo que permite respuestas más adaptativas y saludables. El entrenamiento de atención plena (MT) se ha mostrado prometedor en la reducción de la ansiedad y la depresión y recientemente se ha explorado en el tratamiento de las adicciones. En un ensayo controlado aleatorizado de 2011 realizado por Brewer, et al., las personas que recibieron una MT de 8 sesiones frente al tratamiento para no fumar (FFS) de 8 sesiones de la American Lung Association, mostraron una tasa significativamente mayor de reducción en el consumo de cigarrillos y una mayor prevalencia puntual tasas de abstinencia durante el tratamiento y mantuvieron estas ganancias durante el seguimiento. FFS es un programa de modificación del comportamiento e incluye reducción del estrés y prevención de recaídas. Aunque a ambos grupos de tratamiento se les asignó práctica domiciliaria como parte de su tratamiento, solo aquellos que recibieron capacitación en atención plena demostraron una asociación significativa entre la práctica domiciliaria y los resultados de fumar, lo que sugiere que hubo un beneficio específico para la práctica de atención plena y que los resultados positivos del tratamiento para aquellos en este grupo no son simplemente el resultado de un mayor entusiasmo o interés en dejar de fumar. La capacidad de la MT para atenuar la relación entre el ansia y el consumo de sustancias también se ha observado en otros estudios. Elwafi, et al. (2012) demostraron que las personas que practicaban mindfulness fumaban menos, independientemente de su nivel de craving. Practicar la atención plena parece fundamental para los resultados del tratamiento de MT. Estos resultados sugieren que la MT puede ayudar a las personas a desarrollar una tolerancia al antojo en sí mismo, actuando así con el tiempo para desmantelar el ciclo adictivo. Hasta la fecha, la investigación en esta área se ha realizado en ensayos clínicos aleatorizados únicamente en entornos de laboratorio estructurados. Los próximos pasos importantes son examinar la eficacia de los tratamientos de MT para dejar de fumar en entornos naturales y utilizar métodos para administrar el tratamiento en entornos del mundo real que facilitarán el cumplimiento de la práctica de la atención plena y, por lo tanto, mejorarán los resultados del tratamiento, por ejemplo, a través de una aplicación de dispositivo móvil. Además, faltan ensayos que comparen la MT con enfoques de tratamiento alternativos que normalmente se ofrecen en clínicas ambulatorias, como grupos de apoyo, acupuntura, asesoramiento individual o terapias de reemplazo de nicotina. El abandono del hábito de fumar basado en la atención plena (MT) se ha adaptado a una aplicación para dispositivos móviles llamada "Craving to Quit" basada en el trabajo realizado por Brewer y será la intervención de atención plena utilizada en este estudio. La estandarización y la implementación a través de una aplicación móvil es el próximo paso lógico y necesario en la difusión del tratamiento y potencialmente brindará acceso a un programa efectivo para dejar de fumar para personas que de otro modo no podrían acceder al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que han dado su consentimiento informado por escrito
- 18 años de edad o más
- Fumar un promedio de un mínimo de cinco cigarrillos por día.
- Alfabetizado en inglés y capaz de leer, comprender y completar las escalas de calificación y los cuestionarios con precisión, seguir instrucciones y utilizar técnicas de atención plena.
- Expresar el deseo de dejar de fumar
- Una puntuación al menos en el rango de "contemplación", según lo evaluado a través del cuestionario Readiness to Change (Heather & McCambridge, 2013)
- Voluntad de participar en técnicas de atención plena
- Capaz de asistir a todas las visitas a la clínica sin interrupción.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I DSM-IV-TR que no sea abuso de alcohol, abuso de marihuana o dependencia de la nicotina que, en la opinión del médico, justifique el tratamiento o impediría la participación segura en el protocolo, incluidos, entre otros: psicosis, esquizofrenia , demencia, trastorno esquizotípico de la personalidad, trastorno límite de la personalidad, trastorno bipolar, diagnóstico primario de trastorno alimentario o tendencias suicidas u homicidas crónicas
- Comorbilidad médica grave que requiere intervención médica o supervisión estrecha, incluidas convulsiones, marcapasos, trasplante de corazón, arritmias graves o fibrilación auricular activa
- Intento de suicidio en los últimos treinta días
- Enfermedad neurológica macroscópica
- Retraso mental, que será evaluado por el PI, los becarios posdoctorales y los estudiantes de doctorado en psicología clínica.
- Menores por debajo de la edad legal para fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia basada en la atención plena
Se proporciona la aplicación móvil Craving to Quit a los participantes
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Las intervenciones basadas en la atención plena se proporcionan a través de una aplicación de teléfono móvil.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dejar de fumar por comportamiento
NCI Quit Pal a través de una aplicación de teléfono móvil se proporciona a los participantes
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La intervención conductual para dejar de fumar es una intervención basada en el comportamiento que se proporciona a través de una aplicación de teléfono móvil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluaremos número de cigarrillos fumados y niveles de CO
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antojo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluaremos los niveles de ansias de fumar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 17004
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