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Una aplicación basada en Mindfulness para dejar de fumar (MBSC)

15 de abril de 2019 actualizado por: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia
Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte y discapacidad prevenible en el mundo. Aunque más del 70% de los fumadores quieren dejar de fumar, menos del 5% logra este objetivo anualmente. Se necesitan tratamientos adicionales efectivos, seguros y accesibles para la dependencia de la nicotina debido a las bajas tasas de abstinencia (20-30 %) logradas en las terapias conductuales, los efectos secundarios poco atractivos de la farmacoterapia y la frecuente falta de accesibilidad al tratamiento. La evidencia reciente respalda el papel central de las ansias en el mantenimiento de la dependencia de la nicotina, y ni las terapias conductuales ni de reemplazo se enfocan directamente en la relación entre las ansias y el tabaquismo. Se ha encontrado que la terapia de atención plena es efectiva en la enseñanza de estrategias para desvincular la asociación entre el deseo y el tabaquismo. La terapia de tabaquismo (MT) basada en la atención plena tiene un apoyo preliminar para reducir el consumo en los fumadores, y el Dr. Judson Brewer ha traducido recientemente este programa en una aplicación para dispositivos móviles (app) para dejar de fumar. Con la consulta del Dr. Brewer, proponemos evaluar la viabilidad de la implementación de una aplicación móvil MT en hospitales locales y clínicas comunitarias y la efectividad de la aplicación móvil MT en comparación con un grupo de cambio de comportamiento QuitPal del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Examinaremos los resultados del tabaquismo al final del tratamiento ya los 2 y 6 meses de seguimiento, así como el papel del craving. Si se determina que la MT para dejar de fumar es efectiva en una aplicación de teléfono móvil, este hallazgo será un paso significativo para brindar un tratamiento adicional efectivo y seguro para los fumadores que desean dejar de fumar o reducir su consumo, y será especialmente importante para brindar tratamiento. opciones para personas marginadas o de difícil acceso que deseen reducir el consumo de cigarrillos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte y discapacidad evitables en el mundo, y representa el 10% de todas las muertes. En los EE. UU., fumar cuesta más de $ 193 mil millones en costos de atención médica y pérdida de productividad por año. Aunque más del 70% de los fumadores quieren dejar de fumar, menos del 5% logra este objetivo anualmente. Los principales tratamientos conductuales para el tabaquismo se han centrado en enseñar a las personas a evitar las señales, fomentar estados afectivos positivos, desarrollar cambios en el estilo de vida que reduzcan el estrés, desviar la atención de los antojos, sustituir el tabaquismo por otras actividades, aprender estrategias cognitivas que reduzcan el estado de ánimo negativo y desarrollar mecanismos de apoyo social. Estos han mostrado un éxito modesto, con tasas de abstinencia entre solo el 20-30% en los últimos treinta años. Presumiblemente, esto se debe a la naturaleza compleja de la adquisición y el mantenimiento de la adicción a la nicotina, incluidos los mecanismos de aprendizaje asociativo, así como el refuerzo positivo y negativo. Con el tiempo, las señales que se juzgan positivas o negativas pueden inducir estados afectivos, que luego pueden desencadenar un ansia de fumar. Aunque la centralidad de las ansias sigue siendo controvertida, la evidencia sugiere que las ansias están fuertemente asociadas con el tabaquismo, lo que, principalmente a través de las propiedades fisiológicas de la nicotina, da como resultado el mantenimiento o la mejora de los estados afectivos positivos o la reducción de los negativos. Esto establece bucles de refuerzo al reforzar los recuerdos entre el afecto y el tabaquismo. Por lo tanto, la atención se ha centrado en estrategias adicionales para ayudar a las personas a tolerar los afectos negativos y las ansias en lugar de evitar las señales o sustituirlas por actividades, y las investigaciones recientes sugieren que la MT puede desvincular la asociación entre las ansias y el tabaquismo, facilitando así el abandono del hábito de fumar.

El entrenamiento de atención plena (MT) se enfoca en los estados afectivos o de anhelo al enseñar a las personas a observar estados corporales y mentales aversivos en lugar de reaccionar ante ellos con reacciones habituales, lo que permite respuestas más adaptativas y saludables. El entrenamiento de atención plena (MT) se ha mostrado prometedor en la reducción de la ansiedad y la depresión y recientemente se ha explorado en el tratamiento de las adicciones. En un ensayo controlado aleatorizado de 2011 realizado por Brewer, et al., las personas que recibieron una MT de 8 sesiones frente al tratamiento para no fumar (FFS) de 8 sesiones de la American Lung Association, mostraron una tasa significativamente mayor de reducción en el consumo de cigarrillos y una mayor prevalencia puntual tasas de abstinencia durante el tratamiento y mantuvieron estas ganancias durante el seguimiento. FFS es un programa de modificación del comportamiento e incluye reducción del estrés y prevención de recaídas. Aunque a ambos grupos de tratamiento se les asignó práctica domiciliaria como parte de su tratamiento, solo aquellos que recibieron capacitación en atención plena demostraron una asociación significativa entre la práctica domiciliaria y los resultados de fumar, lo que sugiere que hubo un beneficio específico para la práctica de atención plena y que los resultados positivos del tratamiento para aquellos en este grupo no son simplemente el resultado de un mayor entusiasmo o interés en dejar de fumar. La capacidad de la MT para atenuar la relación entre el ansia y el consumo de sustancias también se ha observado en otros estudios. Elwafi, et al. (2012) demostraron que las personas que practicaban mindfulness fumaban menos, independientemente de su nivel de craving. Practicar la atención plena parece fundamental para los resultados del tratamiento de MT. Estos resultados sugieren que la MT puede ayudar a las personas a desarrollar una tolerancia al antojo en sí mismo, actuando así con el tiempo para desmantelar el ciclo adictivo. Hasta la fecha, la investigación en esta área se ha realizado en ensayos clínicos aleatorizados únicamente en entornos de laboratorio estructurados. Los próximos pasos importantes son examinar la eficacia de los tratamientos de MT para dejar de fumar en entornos naturales y utilizar métodos para administrar el tratamiento en entornos del mundo real que facilitarán el cumplimiento de la práctica de la atención plena y, por lo tanto, mejorarán los resultados del tratamiento, por ejemplo, a través de una aplicación de dispositivo móvil. Además, faltan ensayos que comparen la MT con enfoques de tratamiento alternativos que normalmente se ofrecen en clínicas ambulatorias, como grupos de apoyo, acupuntura, asesoramiento individual o terapias de reemplazo de nicotina. El abandono del hábito de fumar basado en la atención plena (MT) se ha adaptado a una aplicación para dispositivos móviles llamada "Craving to Quit" basada en el trabajo realizado por Brewer y será la intervención de atención plena utilizada en este estudio. La estandarización y la implementación a través de una aplicación móvil es el próximo paso lógico y necesario en la difusión del tratamiento y potencialmente brindará acceso a un programa efectivo para dejar de fumar para personas que de otro modo no podrían acceder al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que han dado su consentimiento informado por escrito
  • 18 años de edad o más
  • Fumar un promedio de un mínimo de cinco cigarrillos por día.
  • Alfabetizado en inglés y capaz de leer, comprender y completar las escalas de calificación y los cuestionarios con precisión, seguir instrucciones y utilizar técnicas de atención plena.
  • Expresar el deseo de dejar de fumar
  • Una puntuación al menos en el rango de "contemplación", según lo evaluado a través del cuestionario Readiness to Change (Heather & McCambridge, 2013)
  • Voluntad de participar en técnicas de atención plena
  • Capaz de asistir a todas las visitas a la clínica sin interrupción.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I DSM-IV-TR que no sea abuso de alcohol, abuso de marihuana o dependencia de la nicotina que, en la opinión del médico, justifique el tratamiento o impediría la participación segura en el protocolo, incluidos, entre otros: psicosis, esquizofrenia , demencia, trastorno esquizotípico de la personalidad, trastorno límite de la personalidad, trastorno bipolar, diagnóstico primario de trastorno alimentario o tendencias suicidas u homicidas crónicas
  • Comorbilidad médica grave que requiere intervención médica o supervisión estrecha, incluidas convulsiones, marcapasos, trasplante de corazón, arritmias graves o fibrilación auricular activa
  • Intento de suicidio en los últimos treinta días
  • Enfermedad neurológica macroscópica
  • Retraso mental, que será evaluado por el PI, los becarios posdoctorales y los estudiantes de doctorado en psicología clínica.
  • Menores por debajo de la edad legal para fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia basada en la atención plena
Se proporciona la aplicación móvil Craving to Quit a los participantes
Las intervenciones basadas en la atención plena se proporcionan a través de una aplicación de teléfono móvil.
Otros nombres:
  • Deseo de dejar de fumar
COMPARADOR_ACTIVO: Dejar de fumar por comportamiento
NCI Quit Pal a través de una aplicación de teléfono móvil se proporciona a los participantes
La intervención conductual para dejar de fumar es una intervención basada en el comportamiento que se proporciona a través de una aplicación de teléfono móvil.
Otros nombres:
  • Terapia de comportamiento
  • Terapia de conducta cognitiva
  • QuitPal del NCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluaremos número de cigarrillos fumados y niveles de CO
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluaremos los niveles de ansias de fumar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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