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Um aplicativo baseado em mindfulness para parar de fumar (MBSC)

15 de abril de 2019 atualizado por: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia
O tabagismo é a principal causa de morte evitável e incapacidade no mundo. Embora mais de 70% dos fumantes desejem parar, menos de 5% atingem essa meta anualmente. São necessários tratamentos adicionais eficazes, seguros e acessíveis para a dependência da nicotina devido às baixas taxas de abstinência (20-30%) alcançadas em terapias comportamentais, aos efeitos colaterais desagradáveis ​​da farmacoterapia e à frequente falta de acessibilidade ao tratamento. Evidências recentes apóiam o papel central do desejo na manutenção da dependência da nicotina, e nem as terapias comportamentais nem de reposição visam diretamente a relação entre o desejo e o tabagismo. A terapia de atenção plena demonstrou ser eficaz no ensino de estratégias para dissociar a associação entre o desejo e o tabagismo. A terapia de tabagismo baseada em mindfulness (MT) tem suporte preliminar para reduzir o consumo em fumantes, e o Dr. Judson Brewer recentemente traduziu este programa em um aplicativo de dispositivo móvel (app) para parar de fumar. Com a consulta do Dr. Brewer, propomos avaliar a viabilidade da implementação de um aplicativo móvel MT em hospitais locais e clínicas comunitárias e a eficácia do aplicativo móvel MT em comparação com um grupo de mudança comportamental QuitPal do National Cancer Institute (NCI). Examinaremos os resultados do tabagismo no final do tratamento e 2 e 6 meses de acompanhamento, bem como o papel do desejo. Se a cessação do tabagismo MT for considerada eficaz em um aplicativo para celular, essa descoberta será um passo significativo no fornecimento de um tratamento adicional eficaz e seguro para fumantes que desejam parar ou reduzir o consumo e será especialmente importante no fornecimento de tratamento opções para indivíduos marginalizados ou de difícil acesso que desejam reduzir o consumo de cigarros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tabagismo é a principal causa de morte e incapacidade evitável no mundo, sendo responsável por 10% de todas as mortes. Nos Estados Unidos, fumar custa mais de US$ 193 bilhões em custos de saúde e perda de produtividade por ano. Embora mais de 70% dos fumantes desejem parar, menos de 5% atingem essa meta anualmente. Os principais tratamentos comportamentais para o tabagismo têm se concentrado em ensinar os indivíduos a evitar sinais, promover estados afetivos positivos, desenvolver mudanças no estilo de vida que reduzam o estresse, desviar a atenção dos desejos, substituir outras atividades para fumar, aprender estratégias cognitivas que reduzem o humor negativo e desenvolver mecanismos de apoio social. Estes mostraram um sucesso modesto, com taxas de abstinência entre apenas 20-30% nos últimos trinta anos. Isto é presumivelmente devido à natureza complexa da aquisição e manutenção da dependência da nicotina, incluindo mecanismos de aprendizagem associativa, bem como reforço positivo e negativo. Com o tempo, pistas consideradas positivas ou negativas podem induzir estados afetivos, que podem desencadear o desejo de fumar. Embora a centralidade do craving permaneça controversa, as evidências sugerem que o craving está fortemente associado ao tabagismo, que, principalmente por meio das propriedades fisiológicas da nicotina, resulta na manutenção ou melhora de estados afetivos positivos ou redução de estados afetivos negativos. Isso configura loops de reforço reforçando as memórias entre o afeto e o fumo. Assim, a atenção tem sido focada em estratégias adicionais para ajudar as pessoas a tolerar o afeto negativo e os desejos, em vez de evitar sugestões ou substituir atividades, e pesquisas recentes sugerem que a MT pode dissociar a associação entre desejo e tabagismo, facilitando assim a cessação do tabagismo.

O treinamento de atenção plena (MT) tem como alvo os estados afetivos ou de desejo, ensinando os indivíduos a observar os estados aversivos do corpo e da mente, em vez de reagir a eles com reações habituais, permitindo respostas mais adaptativas e saudáveis. O treinamento de atenção plena (MT) mostrou-se promissor na redução da ansiedade e da depressão e recentemente foi explorado no tratamento de vícios. Em um estudo controlado randomizado de 2011 por Brewer, et al., indivíduos que receberam um MT de 8 sessões versus o tratamento de 8 sessões da American Lung Association para não fumar (FFS), mostraram uma taxa significativamente maior de redução no uso de cigarros e maior prevalência pontual taxas de abstinência durante o tratamento e mantiveram esses ganhos durante o acompanhamento. O FFS é um programa de modificação de comportamento e inclui redução do estresse e prevenção de recaídas. Embora ambos os grupos de tratamento tenham recebido prática em casa como parte de seu tratamento, apenas aqueles que receberam treinamento em mindfulness demonstraram uma associação significativa entre a prática em casa e os resultados do tabagismo, sugerindo que houve um benefício específico para a prática de mindfulness e que os resultados positivos do tratamento para aqueles neste grupo grupo não são apenas resultado de um maior entusiasmo ou interesse em parar de fumar. A capacidade do MT de atenuar a relação entre o desejo e o uso de substâncias também foi observada em outros estudos. Elwafi, e outros. (2012) demonstraram que as pessoas que praticavam mais mindfulness fumavam menos, independentemente do seu nível de fissura. A prática da atenção plena parece crítica para os resultados do tratamento de MT. Esses resultados sugerem que a MT pode ajudar os indivíduos a desenvolver uma tolerância ao próprio desejo, agindo assim, ao longo do tempo, para desmantelar o ciclo viciante. Até o momento, a pesquisa nessa área foi realizada em ensaios clínicos randomizados apenas em ambientes laboratoriais estruturados. Os próximos passos importantes são examinar a eficácia dos tratamentos de MT para parar de fumar em ambientes naturalistas e utilizar métodos de tratamento em ambientes do mundo real que facilitarão a adesão à prática de mindfulness e, assim, melhorarão os resultados do tratamento - por exemplo, por meio de um aplicativo de dispositivo móvel. Além disso, faltam estudos comparando a MT com abordagens alternativas de tratamento normalmente oferecidas em clínicas ambulatoriais, como grupos de apoio, acupuntura, aconselhamento individual ou terapias de reposição de nicotina. A cessação do tabagismo baseada em mindfulness (MT) foi adaptada para um aplicativo de dispositivo móvel chamado "Craving to Quit" com base no trabalho feito por Brewer e será a intervenção de mindfulness utilizada neste estudo. A padronização e implementação por meio de um aplicativo móvel é um próximo passo lógico e necessário na disseminação do tratamento e potencialmente fornecerá acesso a um programa eficaz de cessação do tabagismo para pessoas que, de outra forma, não conseguiriam acessar o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres que deram consentimento informado por escrito
  • 18 anos de idade ou mais
  • Fuma uma média de no mínimo cinco cigarros por dia
  • Alfabetizado em inglês e capaz de ler, entender e preencher as escalas de classificação e questionários com precisão, seguir instruções e fazer uso de técnicas de atenção plena
  • Expressar o desejo de parar de fumar
  • Uma pontuação pelo menos na faixa de "contemplação", avaliada por meio do questionário Readiness to Change (Heather & McCambridge, 2013)
  • Vontade de participar de técnicas de atenção plena
  • Capaz de atender todas as visitas clínicas sem interrupção

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I DSM-IV-TR que não seja abuso de álcool, abuso de maconha ou dependência de nicotina que, na opinião do médico, justifique tratamento ou impeça a participação segura no protocolo, incluindo, mas não limitado a: psicose, esquizofrenia , demência, transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno bipolar, diagnóstico primário de transtorno alimentar ou suicídio ou homicídio crônico
  • Comorbidade médica grave que requer intervenção médica ou supervisão rigorosa, incluindo convulsões, marcapassos, transplante cardíaco, arritmias graves ou fibrilação atrial ativa
  • Tentativa de suicídio nos últimos trinta dias
  • Doença neurológica grave
  • Retardo mental, que será avaliado pelo PI, pós-doutorandos e doutorandos em psicologia clínica
  • Menores abaixo da idade legal para fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Baseada em Mindfulness
O aplicativo móvel Craving to Quit é fornecido aos participantes
Intervenções baseadas em mindfulness são fornecidas por meio de um aplicativo para celular.
Outros nomes:
  • Desejo de Desistir
ACTIVE_COMPARATOR: Cessação do Tabagismo Comportamental
O NCI Quit Pal por meio de um aplicativo de celular é fornecido aos participantes
A intervenção comportamental para parar de fumar é uma intervenção baseada em comportamento fornecida por meio de um aplicativo para celular.
Outros nomes:
  • Terapia comportamental
  • Terapia cognitiva comportamental
  • NCI QuitPal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de fumar
Prazo: 6 meses
Avaliaremos o número de cigarros fumados e os níveis de CO
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo
Prazo: 6 meses
Avaliaremos os níveis de desejo de fumar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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