- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01982110
Um aplicativo baseado em mindfulness para parar de fumar (MBSC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo é a principal causa de morte e incapacidade evitável no mundo, sendo responsável por 10% de todas as mortes. Nos Estados Unidos, fumar custa mais de US$ 193 bilhões em custos de saúde e perda de produtividade por ano. Embora mais de 70% dos fumantes desejem parar, menos de 5% atingem essa meta anualmente. Os principais tratamentos comportamentais para o tabagismo têm se concentrado em ensinar os indivíduos a evitar sinais, promover estados afetivos positivos, desenvolver mudanças no estilo de vida que reduzam o estresse, desviar a atenção dos desejos, substituir outras atividades para fumar, aprender estratégias cognitivas que reduzem o humor negativo e desenvolver mecanismos de apoio social. Estes mostraram um sucesso modesto, com taxas de abstinência entre apenas 20-30% nos últimos trinta anos. Isto é presumivelmente devido à natureza complexa da aquisição e manutenção da dependência da nicotina, incluindo mecanismos de aprendizagem associativa, bem como reforço positivo e negativo. Com o tempo, pistas consideradas positivas ou negativas podem induzir estados afetivos, que podem desencadear o desejo de fumar. Embora a centralidade do craving permaneça controversa, as evidências sugerem que o craving está fortemente associado ao tabagismo, que, principalmente por meio das propriedades fisiológicas da nicotina, resulta na manutenção ou melhora de estados afetivos positivos ou redução de estados afetivos negativos. Isso configura loops de reforço reforçando as memórias entre o afeto e o fumo. Assim, a atenção tem sido focada em estratégias adicionais para ajudar as pessoas a tolerar o afeto negativo e os desejos, em vez de evitar sugestões ou substituir atividades, e pesquisas recentes sugerem que a MT pode dissociar a associação entre desejo e tabagismo, facilitando assim a cessação do tabagismo.
O treinamento de atenção plena (MT) tem como alvo os estados afetivos ou de desejo, ensinando os indivíduos a observar os estados aversivos do corpo e da mente, em vez de reagir a eles com reações habituais, permitindo respostas mais adaptativas e saudáveis. O treinamento de atenção plena (MT) mostrou-se promissor na redução da ansiedade e da depressão e recentemente foi explorado no tratamento de vícios. Em um estudo controlado randomizado de 2011 por Brewer, et al., indivíduos que receberam um MT de 8 sessões versus o tratamento de 8 sessões da American Lung Association para não fumar (FFS), mostraram uma taxa significativamente maior de redução no uso de cigarros e maior prevalência pontual taxas de abstinência durante o tratamento e mantiveram esses ganhos durante o acompanhamento. O FFS é um programa de modificação de comportamento e inclui redução do estresse e prevenção de recaídas. Embora ambos os grupos de tratamento tenham recebido prática em casa como parte de seu tratamento, apenas aqueles que receberam treinamento em mindfulness demonstraram uma associação significativa entre a prática em casa e os resultados do tabagismo, sugerindo que houve um benefício específico para a prática de mindfulness e que os resultados positivos do tratamento para aqueles neste grupo grupo não são apenas resultado de um maior entusiasmo ou interesse em parar de fumar. A capacidade do MT de atenuar a relação entre o desejo e o uso de substâncias também foi observada em outros estudos. Elwafi, e outros. (2012) demonstraram que as pessoas que praticavam mais mindfulness fumavam menos, independentemente do seu nível de fissura. A prática da atenção plena parece crítica para os resultados do tratamento de MT. Esses resultados sugerem que a MT pode ajudar os indivíduos a desenvolver uma tolerância ao próprio desejo, agindo assim, ao longo do tempo, para desmantelar o ciclo viciante. Até o momento, a pesquisa nessa área foi realizada em ensaios clínicos randomizados apenas em ambientes laboratoriais estruturados. Os próximos passos importantes são examinar a eficácia dos tratamentos de MT para parar de fumar em ambientes naturalistas e utilizar métodos de tratamento em ambientes do mundo real que facilitarão a adesão à prática de mindfulness e, assim, melhorarão os resultados do tratamento - por exemplo, por meio de um aplicativo de dispositivo móvel. Além disso, faltam estudos comparando a MT com abordagens alternativas de tratamento normalmente oferecidas em clínicas ambulatoriais, como grupos de apoio, acupuntura, aconselhamento individual ou terapias de reposição de nicotina. A cessação do tabagismo baseada em mindfulness (MT) foi adaptada para um aplicativo de dispositivo móvel chamado "Craving to Quit" com base no trabalho feito por Brewer e será a intervenção de mindfulness utilizada neste estudo. A padronização e implementação por meio de um aplicativo móvel é um próximo passo lógico e necessário na disseminação do tratamento e potencialmente fornecerá acesso a um programa eficaz de cessação do tabagismo para pessoas que, de outra forma, não conseguiriam acessar o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que deram consentimento informado por escrito
- 18 anos de idade ou mais
- Fuma uma média de no mínimo cinco cigarros por dia
- Alfabetizado em inglês e capaz de ler, entender e preencher as escalas de classificação e questionários com precisão, seguir instruções e fazer uso de técnicas de atenção plena
- Expressar o desejo de parar de fumar
- Uma pontuação pelo menos na faixa de "contemplação", avaliada por meio do questionário Readiness to Change (Heather & McCambridge, 2013)
- Vontade de participar de técnicas de atenção plena
- Capaz de atender todas as visitas clínicas sem interrupção
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I DSM-IV-TR que não seja abuso de álcool, abuso de maconha ou dependência de nicotina que, na opinião do médico, justifique tratamento ou impeça a participação segura no protocolo, incluindo, mas não limitado a: psicose, esquizofrenia , demência, transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno bipolar, diagnóstico primário de transtorno alimentar ou suicídio ou homicídio crônico
- Comorbidade médica grave que requer intervenção médica ou supervisão rigorosa, incluindo convulsões, marcapassos, transplante cardíaco, arritmias graves ou fibrilação atrial ativa
- Tentativa de suicídio nos últimos trinta dias
- Doença neurológica grave
- Retardo mental, que será avaliado pelo PI, pós-doutorandos e doutorandos em psicologia clínica
- Menores abaixo da idade legal para fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Baseada em Mindfulness
O aplicativo móvel Craving to Quit é fornecido aos participantes
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Intervenções baseadas em mindfulness são fornecidas por meio de um aplicativo para celular.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cessação do Tabagismo Comportamental
O NCI Quit Pal por meio de um aplicativo de celular é fornecido aos participantes
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A intervenção comportamental para parar de fumar é uma intervenção baseada em comportamento fornecida por meio de um aplicativo para celular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de fumar
Prazo: 6 meses
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Avaliaremos o número de cigarros fumados e os níveis de CO
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo
Prazo: 6 meses
|
Avaliaremos os níveis de desejo de fumar.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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